Reaktion und Immunogenität der TF-Formulierung von Influsplit SSW® 2002/03 im Vergleich zur Standardformulierung von Influsplit SSW® 2002/03
7. August 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Vergleichende Impfstudie zur Reaktogenität und Immunogenität einer Thiomersal-freien Formulierung von Influsplit SSW® 2002/2003 im Vergleich zur Standardformulierung von Influsplit SSW® 2002/2003 bei Personen über 18 Jahren
Dies ist eine vergleichende Impfstudie zur Reaktogenität und Immunogenität einer Thiomersal-freien Formulierung von Influsplit SSW® 2002/2003 im Vergleich zur Standardformulierung von Influsplit SSW® 2002/2003 bei Personen über 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Impffähige gesunde Personen und impffähige Personen mit Grunderkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen) und über 18 Jahren, die sich gegen Influenza impfen lassen wollen oder für die der Arzt zuständig ist hält eine prophylaktische Grippeimpfung für angezeigt.
- Die Einbeziehung von Personen, die in der Saison 2001/2002 nicht geimpft wurden, wird bevorzugt.
- Eine schriftliche Einwilligung zur Impfung muss vorliegen, nachdem die Probanden in verständlicher Sprache über die Studie informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Studienmedikamenten oder nicht zugelassenen Medikamenten oder Verabreichung eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und/oder während des Studienzeitraums
- Akute Erkrankung zu Beginn der Studie
- Akute klinisch signifikante Veränderungen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber- oder Nierenfunktion, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests
- Schwangerschaft
- Frauen, die im Zeitraum vom Tag der Impfung bis 1 Monat danach schwanger werden möchten
- Bekannte allergische Reaktionen, die möglicherweise durch einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Impfstoffs verursacht wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe B
Die Probanden dieser Gruppe sind > 60 Jahre.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Probanden dieser Gruppe sind > 60 Jahre.
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Einzeldosis, intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GMT der hämagglutinationshemmenden Antikörper (HIA) und Berechnung des Serokonversionsfaktors, der Serokonversionsrate und der Seroprotektionsrate, überprüft anhand der CHMP-Kriterien. Die Seroprotektionsleistung wird ebenfalls berechnet.
Zeitfenster: Am Tag 21 (± 2) nach der Impfung
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Am Tag 21 (± 2) nach der Impfung
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Beschreibender Vergleich des Auftretens, der Schwere und des kausalen Zusammenhangs mit der Impfung der geforderten lokalen und allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibender Vergleich des Auftretens und des kausalen Zusammenhangs mit der Impfung unerwünschter Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
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Beschreibender Vergleich des Auftretens, der Schwere und des kausalen Zusammenhangs mit der Impfung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
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Während der gesamten Studienzeit.
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Untersuchung der Antikörperpersistenz anhand der Kriterien des CHMP.
Zeitfenster: 11, 19, 27 Wochen nach der Impfung
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11, 19, 27 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218352/053
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