Influsplit SSW® 2002/03 v/s -standardin mukaisen Influsplit SSW® 2002/03 TF-formulaation reaktio ja immunogeenisyys
torstai 7. elokuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vertaileva rokotustutkimus Influsplit SSW® 2002/2003:n tiomersaalittoman formulaation reaktogeenisuudesta ja immunogeenisyydestä verrattuna Influsplit SSW® 2002/2003:n standardiformulaatioon yli 18-vuotiailla henkilöillä
Tämä on vertaileva rokotustutkimus Influsplit SSW® 2002/2003:n tiomersaalittoman formulaation reaktogeenisuudesta ja immunogeenisyydestä verrattuna Influsplit SSW® 2002/2003:n standardiformulaatioon yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka voidaan rokottaa ja henkilöt, joilla on perussairaus (sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes mellitus, hengityselinten sairaudet), jotka voidaan rokottaa ja yli 18-vuotiaat, jotka haluavat saada rokotuksen influenssaa vastaan tai joille lääkäri katsoo, että profylaktinen influenssarokotus on aiheellista.
- On suositeltavaa ottaa mukaan henkilöt, joita ei ollut rokotettu kaudella 2001/2002.
- Kirjallinen suostumus rokottamiseen on oltava saatavilla sen jälkeen, kun koehenkilöille on kerrottu tutkimuksesta ymmärrettävällä kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus- tai luvattomien lääkkeiden käyttö tai muun kuin tutkimusrokotteen antaminen rokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai tutkimusjakson aikana
- Akuutti sairaus tutkimuksen alussa
- Akuutit kliinisesti merkittävät muutokset keuhkoissa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maksan tai munuaisten toiminnassa, jotka on tunnistettu fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Raskaus
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi rokotuspäivästä 1 kuukauteen sen jälkeen
- Tunnetut allergiset reaktiot, jotka ovat saattaneet aiheuttaa yksi tai useampi rokotteen ainesosa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat 18-60-vuotiaita.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat yli 60-vuotiaita.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat 18-60-vuotiaita.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat yli 60-vuotiaita.
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaatiota inhiboivien vasta-aineiden (HIA) GMT ja serokonversiotekijän laskeminen, serokonversioaste ja serosuojausaste tarkistettiin CHMP:n kriteerien mukaisesti. Myös serosuojausteho lasketaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21 (± 2) rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 21 (± 2) rokotuksen jälkeen
|
|
Kuvaileva vertailu pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintymisestä, vaikeudesta ja syy-yhteydestä rokottamiseen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava vertailu ei-toivottujen merkkien ja oireiden esiintymisestä ja syy-yhteydestä rokottamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Kuvaava vertailu vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisestä, vaikeudesta ja syy-yhteydestä rokottamiseen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
|
Koko opintojakson ajan.
|
|
Vasta-aineiden pysyvyyden tutkimus CHMP:n kriteerien mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 11, 19, 27 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
11, 19, 27 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218352/053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .