Reacção e Imunogenicidade de TF Formulação de Influsplit SSW® 2002/03 v/s Std Formulação de Influsplit SSW® 2002/03
7 de agosto de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo comparativo de vacinação da reatogenicidade e imunogenicidade de uma formulação livre de tiomersal de Influsplit SSW® 2002/2003 versus a formulação padrão de Influsplit SSW® 2002/2003 em indivíduos com mais de 18 anos
Este é um estudo vacinal comparativo da reatogenicidade e imunogenicidade de uma formulação livre de tiomersal de Influsplit SSW® 2002/2003 versus a formulação padrão de Influsplit SSW® 2002/2003 em indivíduos maiores de 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que podem ser vacinados e indivíduos com doenças primárias (doenças cardiovasculares, metabólicas como diabetes mellitus, doenças respiratórias) que podem ser vacinados e maiores de 18 anos que desejam ser vacinados contra influenza ou para quem o médico considera indicada a imunização profilática contra influenza.
- Prefere-se a inclusão de indivíduos que não foram imunizados na temporada 2001/2002.
- O consentimento por escrito para a vacinação deve estar disponível após os participantes terem sido informados sobre o estudo em linguagem compreensível.
Critério de exclusão:
- Uso do estudo ou medicação não licenciada ou administração de uma vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação e/ou durante o período do estudo
- Doença aguda no início do estudo
- Alterações clinicamente significativas agudas nos pulmões, sistema cardiovascular, função hepática ou renal, identificadas por exame físico ou exames laboratoriais
- Gravidez
- Mulheres que gostariam de engravidar durante o período desde o dia da vacinação até 1 mês depois
- Reações alérgicas conhecidas que podem ter sido causadas por um ou mais ingredientes da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os sujeitos deste grupo terão de 18 a 60 anos.
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Dose única, injeção intramuscular
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Experimental: Grupo B
Os sujeitos deste grupo terão > 60 anos.
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Dose única, injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo C
Os sujeitos deste grupo terão de 18 a 60 anos.
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Dose única, injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo D
Os sujeitos deste grupo terão > 60 anos.
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Dose única, injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GMT dos anticorpos inibidores da hemaglutinação (HIA) e cálculo do fator de seroconversão, taxa de seroconversão e taxa de seroproteção verificada de acordo com os critérios do CHMP. O poder de soroproteção também será calculado.
Prazo: No dia 21 (± 2) após a vacinação
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No dia 21 (± 2) após a vacinação
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Comparação descritiva da ocorrência, gravidade e relação causal com a vacinação de sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após a vacinação
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Dentro de 4 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação descritiva da ocorrência e relação causal com a vacinação de sinais e sintomas não solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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Até 30 dias após a vacinação
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Comparação descritiva da ocorrência, gravidade e relação causal com a vacinação de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudos.
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Durante todo o período de estudos.
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Investigação da persistência de anticorpos avaliada pelos critérios do CHMP.
Prazo: 11, 19, 27 semanas após a vacinação
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11, 19, 27 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218352/053
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