Реакция и иммуногенность TF состава Influsplit SSW® 2002/03 по сравнению со стандартным составом Influsplit SSW® 2002/03
7 августа 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сравнительное вакцинологическое исследование реактогенности и иммуногенности препарата Инфлюсплит SSW® 2002/2003, не содержащего тиомерсал, по сравнению со стандартным препаратом Инфлюсплит SSW® 2002/2003 у лиц старше 18 лет
Это сравнительное вакцинологическое исследование реактогенности и иммуногенности препарата Инфлюсплит SSW® 2002/2003, не содержащего тиомерсал, по сравнению со стандартным препаратом Инфлюсплит SSW® 2002/2003 у лиц старше 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, которые могут быть вакцинированы, и субъекты с первичными заболеваниями (сердечно-сосудистые заболевания, метаболические нарушения, такие как сахарный диабет, респираторные заболевания), которые могут быть вакцинированы, и в возрасте старше 18 лет, которые хотят быть вакцинированы против гриппа или для которых врач считает показанной профилактическую иммунизацию против гриппа.
- Включение лиц, которые не были иммунизированы в сезоне 2001/2002 гг., является предпочтительным.
- Письменное согласие на вакцинацию должно быть доступно после того, как субъекты были проинформированы об исследовании на понятном языке.
Критерий исключения:
- Использование исследуемого или нелицензированного лекарства или введение вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до вакцинации и/или в течение периода исследования
- Острое заболевание в начале исследования
- Острые клинически значимые изменения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек, выявленные при физикальном обследовании или лабораторных исследованиях
- Беременность
- Женщины, которые хотели бы забеременеть в период со дня вакцинации до 1 месяца после нее
- Известные аллергические реакции, которые могли быть вызваны одним или несколькими ингредиентами вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Испытуемым в этой группе будет от 18 до 60 лет.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты в этой группе будут > 60 лет.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа С
Испытуемым в этой группе будет от 18 до 60 лет.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа Д
Субъекты в этой группе будут > 60 лет.
|
Разовая доза, внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMT антител, ингибирующих гемагглютинацию (HIA), и расчет фактора сероконверсии, коэффициента сероконверсии и коэффициента серопротекции, проверенные по критериям CHMP. Также будет рассчитана сила серопротекции.
Временное ограничение: На 21-й день (± 2) после вакцинации
|
На 21-й день (± 2) после вакцинации
|
|
Описательное сравнение возникновения, тяжести и причинно-следственной связи с вакцинацией требуемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней после вакцинации
|
В течение 4 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательное сравнение возникновения и причинно-следственной связи с вакцинацией нежелательных признаков и симптомов
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
|
Описательное сравнение возникновения, тяжести и причинно-следственной связи с вакцинацией любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения.
|
В течение всего периода обучения.
|
|
Исследование персистенции антител оценивают по критериям CHMP.
Временное ограничение: 11, 19, 27 недель после вакцинации
|
11, 19, 27 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218352/053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты