Reakcja i immunogenność TF Formuła Influsplit SSW® 2002/03 v/s Std Formuła Influsplit SSW® 2002/03
7 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie porównawcze szczepień dotyczące reaktogenności i immunogenności niezawierającej tiomersalu postaci szczepionki Influsplit SSW® 2002/2003 w porównaniu ze standardową postacią szczepionki Influsplit SSW® 2002/2003 u osób w wieku powyżej 18 lat
Jest to porównawcze badanie szczepień dotyczące reaktogenności i immunogenności preparatu Influsplit SSW® 2002/2003 niezawierającego tiomersalu w porównaniu ze standardowym preparatem Influsplit SSW® 2002/2003 u osób w wieku powyżej 18 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, które mogą zostać zaszczepione oraz osoby z chorobami pierwotnymi (choroby sercowo-naczyniowe, choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby układu oddechowego), które mogą zostać zaszczepione i które ukończyły 18 lat, które chcą zostać zaszczepione przeciwko grypie lub dla których lekarz uważa, że profilaktyczne szczepienia przeciw grypie są wskazane.
- Preferowane jest włączenie osób, które nie były szczepione w sezonie 2001/2002.
- Pisemna zgoda na szczepienie musi być dostępna po poinformowaniu uczestników o badaniu w zrozumiałym języku.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie badanego lub nielicencjonowanego leku lub podanie szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed szczepieniem i/lub w okresie badania
- Ostra choroba na początku badania
- Ostre, istotne klinicznie zmiany w płucach, układzie sercowo-naczyniowym, czynności wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych
- Ciąża
- Kobiety, które chciałyby zajść w ciążę w okresie od dnia szczepienia do 1 miesiąca później
- Znane reakcje alergiczne, które mogły być spowodowane przez jeden lub więcej składników szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby w tej grupie będą w wieku 18-60 lat.
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby w tej grupie będą miały > 60 lat.
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Osoby w tej grupie będą w wieku 18-60 lat.
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Osoby w tej grupie będą miały > 60 lat.
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GMT przeciwciał hamujących hemaglutynację (HIA) i obliczenie współczynnika serokonwersji, wskaźnika serokonwersji i wskaźnika seroprotekcji porównane z kryteriami CHMP. Siła seroprotekcji również zostanie obliczona.
Ramy czasowe: W dniu 21 (± 2) po szczepieniu
|
W dniu 21 (± 2) po szczepieniu
|
|
Opisowe porównanie występowania, nasilenia i związku przyczynowego ze szczepieniem oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po szczepieniu
|
W ciągu 4 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowe porównanie występowania i związku przyczynowego ze szczepieniem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Opisowe porównanie występowania, nasilenia i związku przyczynowego ze szczepieniem wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
|
Przez cały okres studiów.
|
|
Badanie trwałości przeciwciał oceniane według kryteriów CHMP.
Ramy czasowe: 11, 19, 27 tygodni po szczepieniu
|
11, 19, 27 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218352/053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .