Reakto og immunogenicitet af TF-formulering af Influsplit SSW® 2002/03 v/s Std-formulering af Influsplit SSW® 2002/03
7. august 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sammenlignende vaccinationsundersøgelse af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en thiomersal-fri formulering af Influsplit SSW® 2002/2003 versus standardformuleringen af Influsplit SSW® 2002/2003 hos personer over 18 år
Dette er en sammenlignende vaccinationsundersøgelse af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en thiomersal-fri formulering af Influsplit SSW® 2002/2003 versus standardformuleringen af Influsplit SSW® 2002/2003 hos personer over 18 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der er i stand til at blive vaccineret og forsøgspersoner med primære sygdomme (kardiovaskulære tilstande, stofskiftetilstande såsom diabetes mellitus, luftvejssygdomme), som er i stand til at blive vaccineret og er fyldt 18 år, og som ønsker at blive vaccineret mod influenza, eller for hvem lægen mener, at profylaktisk influenzaimmunisering er indiceret.
- Det foretrækkes at inkludere personer, der ikke var blevet immuniseret i sæsonen 2001/2002.
- Skriftligt samtykke til vaccination skal foreligge efter forsøgspersonerne er blevet orienteret om undersøgelsen i et forståeligt sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af undersøgelses- eller ulicenseret medicin eller administration af en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for vaccination og/eller i undersøgelsesperioden
- Akut sygdom i begyndelsen af undersøgelsen
- Akutte klinisk signifikante ændringer i lungerne, det kardiovaskulære system, lever- eller nyrefunktionen, identificeret ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
- Graviditet
- Kvinder, der gerne vil blive gravide i perioden fra vaccinationsdagen til 1 måned derefter
- Kendte allergiske reaktioner, der kan være forårsaget af en eller flere ingredienser i vaccinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Fagene i denne gruppe vil være 18-60 år.
|
Enkeltdosis, intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Fagene i denne gruppe vil være > 60 år.
|
Enkeltdosis, intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Fagene i denne gruppe vil være 18-60 år.
|
Enkeltdosis, intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Fagene i denne gruppe vil være > 60 år.
|
Enkeltdosis, intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMT for de hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HIA) og beregning af serokonversionsfaktor, serokonversionsrate og serobeskyttelsesrate kontrolleret i forhold til CHMP-kriterierne. Serobeskyttelsesevnen vil også blive beregnet.
Tidsramme: På dag 21 (± 2) efter vaccination
|
På dag 21 (± 2) efter vaccination
|
|
Beskrivende sammenligning af forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng til vaccination af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage efter vaccination
|
Inden for 4 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende sammenligning af forekomst og årsagssammenhæng til vaccination af uopfordrede tegn og symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
Beskrivende sammenligning af forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng til vaccination af eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele studietiden.
|
I hele studietiden.
|
|
Undersøgelse af antistofpersistens vurderet efter CHMP's kriterier.
Tidsramme: 11, 19, 27 uger efter vaccination
|
11, 19, 27 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 218352/053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .