Reacto & Immunogenicità di TF Formulazione di Influsplit SSW® 2002/03 v/s Std Formulazione di Influsplit SSW® 2002/03
7 agosto 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio comparativo sulla vaccinazione della reattogenicità e dell'immunogenicità di una formulazione priva di tiomersale di Influsplit SSW® 2002/2003 rispetto alla formulazione standard di Influsplit SSW® 2002/2003 in soggetti di età superiore ai 18 anni
Questo è uno studio comparativo sulla vaccinazione della reattogenicità e dell'immunogenicità di una formulazione priva di tiomersale di Influsplit SSW® 2002/2003 rispetto alla formulazione standard di Influsplit SSW® 2002/2003 in soggetti di età superiore ai 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani vaccinabili e soggetti con malattie primarie (patologie cardiovascolari, metaboliche come diabete mellito, malattie respiratorie) vaccinabili e di età superiore ai 18 anni che vogliono essere vaccinati contro l'influenza o per i quali il medico considera indicata l'immunizzazione profilattica contro l'influenza.
- È preferibile l'inclusione di individui che non erano stati immunizzati nella stagione 2001/2002.
- Il consenso scritto alla vaccinazione deve essere disponibile dopo che i soggetti sono stati informati sullo studio in un linguaggio comprensibile.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci in studio o senza licenza o somministrazione di un vaccino diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione e/o durante il periodo di studio
- Malattia acuta all'inizio dello studio
- Cambiamenti acuti clinicamente significativi nei polmoni, nel sistema cardiovascolare, nella funzionalità epatica o renale, identificati mediante esame fisico o test di laboratorio
- Gravidanza
- Donne che desiderano rimanere incinte nel periodo compreso tra il giorno della vaccinazione e il mese successivo
- Reazioni allergiche note che potrebbero essere state causate da uno o più componenti del vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I soggetti di questo gruppo avranno dai 18 ai 60 anni.
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Singola dose, iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo B
I soggetti di questo gruppo avranno > 60 anni.
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Singola dose, iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo C
I soggetti di questo gruppo avranno dai 18 ai 60 anni.
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Singola dose, iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo D
I soggetti di questo gruppo avranno > 60 anni.
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Singola dose, iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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GMT degli anticorpi che inibiscono l'emoagglutinazione (HIA) e calcolo del fattore di sieroconversione, del tasso di sieroconversione e del tasso di sieroprotezione rispetto ai criteri del CHMP. Verrà calcolato anche il potere di sieroprotezione.
Lasso di tempo: Il giorno 21 (± 2) dopo la vaccinazione
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Il giorno 21 (± 2) dopo la vaccinazione
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Confronto descrittivo dell'occorrenza, della gravità e della relazione causale con la vaccinazione dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla vaccinazione
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Entro 4 giorni dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto descrittivo dell'occorrenza e della relazione causale con la vaccinazione di segni e sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Confronto descrittivo dell'occorrenza, della gravità e della relazione causale con la vaccinazione di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio.
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Durante l'intero periodo di studio.
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Indagine sulla persistenza anticorpale valutata secondo i criteri del CHMP.
Lasso di tempo: 11, 19, 27 settimane dopo la vaccinazione
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11, 19, 27 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 218352/053
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