Reacto e inmunogenicidad de la formulación TF de Influsplit SSW® 2002/03 v/s Formulación estándar de Influsplit SSW® 2002/03
7 de agosto de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio comparativo de vacunación de la reactogenicidad e inmunogenicidad de una formulación libre de tiomersal de Influsplit SSW® 2002/2003 frente a la formulación estándar de Influsplit SSW® 2002/2003 en personas mayores de 18 años
Este es un estudio de vacunación comparativo de la reactogenicidad e inmunogenicidad de una formulación libre de tiomersal de Influsplit SSW® 2002/2003 frente a la formulación estándar de Influsplit SSW® 2002/2003 en personas mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos susceptibles de ser vacunados y sujetos con enfermedades primarias (condiciones cardiovasculares, metabólicas como diabetes mellitus, enfermedades respiratorias) susceptibles de ser vacunados y mayores de 18 años que deseen ser vacunados contra la gripe o para quienes el médico considera indicada la vacunación antigripal profiláctica.
- Se prefiere la inclusión de personas que no hayan sido inmunizadas en la temporada 2001/2002.
- El consentimiento por escrito para la vacunación debe estar disponible después de que los sujetos hayan recibido información sobre el estudio en un lenguaje comprensible.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos del estudio o sin licencia o administración de una vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación y/o durante el período del estudio
- Enfermedad aguda al inicio del estudio
- Cambios agudos clínicamente significativos en los pulmones, el sistema cardiovascular, el hígado o la función renal, identificados mediante examen físico o pruebas de laboratorio
- El embarazo
- Mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período desde el día de la vacunación hasta 1 mes después
- Reacciones alérgicas conocidas que podrían haber sido causadas por uno o más ingredientes de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los sujetos de este grupo tendrán entre 18 y 60 años.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Experimental: Grupo B
Los sujetos de este grupo serán > 60 años.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo C
Los sujetos de este grupo tendrán entre 18 y 60 años.
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Dosis única, inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo D
Los sujetos de este grupo serán > 60 años.
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Dosis única, inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GMT de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HIA) y cálculo del factor de seroconversión, la tasa de seroconversión y la tasa de seroprotección comparada con los criterios del CHMP. También se calculará el poder de seroprotección.
Periodo de tiempo: El día 21 (± 2) después de la vacunación
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El día 21 (± 2) después de la vacunación
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Comparación descriptiva de la ocurrencia, severidad y relación causal con la vacunación de los síntomas locales y generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 4 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación descriptiva de la ocurrencia y relación causal con la vacunación de signos y síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Comparación descriptiva de la aparición, la gravedad y la relación causal con la vacunación de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio.
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Durante todo el período de estudio.
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Investigación de la persistencia de anticuerpos evaluada según los criterios del CHMP.
Periodo de tiempo: 11, 19, 27 semanas después de la vacunación
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11, 19, 27 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218352/053
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