Az Influsplit SSW® 2002/03 v/s szabványos Influsplit SSW® 2002/03 TF készítményének reakciója és immunogenitása
2008. augusztus 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Az Influsplit SSW® 2002/2003 tiomersálmentes készítmény reaktogenitásának és immunogenitásának összehasonlító vakcinációs vizsgálata az Influsplit SSW® 2002/2003 standard készítményével szemben 18 év feletti egyéneknél
Ez az Influsplit SSW® 2002/2003 tiomersálmentes készítmény reaktogenitásának és immunogenitásának összehasonlító vakcinázási vizsgálata az Influsplit SSW® 2002/2003 standard készítményével szemben 18 év feletti egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, beoltható alanyok és elsődleges betegségben (szív- és érrendszeri állapotok, anyagcsere-betegségek, például diabetes mellitus, légúti betegségek) szenvedő alanyok, akik beolthatóak, és 18 év felettiek, akik szeretnének influenza elleni védőoltást kapni, vagy akiknél az orvos a profilaktikus influenza elleni védőoltást indokoltnak tartja.
- A 2001/2002-es szezonban nem immunizált egyének bevonása előnyös.
- Az oltáshoz való írásbeli hozzájárulásnak rendelkezésre kell állnia, miután az alanyokat érthető nyelven tájékoztatták a vizsgálatról.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati vagy engedély nélküli gyógyszer alkalmazása, vagy a vizsgálati vakcinától eltérő vakcina beadása az oltást megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálati időszak alatt
- Akut betegség a vizsgálat elején
- Akut, klinikailag jelentős változások a tüdőben, a szív- és érrendszerben, a máj- vagy a veseműködésben, amelyeket fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok azonosítanak
- Terhesség
- Nők, akik teherbe szeretnének esni az oltás napjától az azt követő 1 hónapig
- Ismert allergiás reakciók, amelyeket a vakcina egy vagy több összetevője okozhatott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A csoport alanyai 18-60 évesek lesznek.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: B csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 60 év felettiek lesznek.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A csoport alanyai 18-60 évesek lesznek.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 60 év felettiek lesznek.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemagglutinációt gátló antitestek (HIA) GMT-értéke, valamint a szerokonverziós faktor, a szerokonverziós arány és a szeroprotekciós arány kiszámítása a CHMP kritériumai szerint ellenőrizve. A szeroprotekciós teljesítmény is kiszámításra kerül.
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (± 2).
|
A vakcinázást követő 21. napon (± 2).
|
|
A kért helyi és általános tünetek előfordulásának, súlyosságának és az oltással való ok-okozati összefüggésnek leíró összehasonlítása
Időkeret: Az oltás után 4 napon belül
|
Az oltás után 4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kéretlen jelek és tünetek előfordulásának és ok-okozati kapcsolatának leíró összehasonlítása az oltással
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül
|
Az oltást követő 30 napon belül
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulásának, súlyosságának és a vakcinázással való okozati összefüggésének leíró összehasonlítása
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt.
|
|
Az antitestek megmaradásának vizsgálata a CHMP kritériumai szerint.
Időkeret: 11, 19, 27 héttel az oltás után
|
11, 19, 27 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218352/053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .