Reakce a imunogenicita TF Formulace Influsplit SSW® 2002/03 v/s Std Formulace Influsplit SSW® 2002/03
7. srpna 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Srovnávací vakcinační studie reaktogenity a imunogenicity přípravku Influsplit SSW® 2002/2003 bez thiomersalu oproti standardnímu přípravku Influsplit SSW® 2002/2003 u jedinců starších 18 let
Toto je srovnávací vakcinační studie reaktogenity a imunogenicity formulace Influsplit SSW® 2002/2003 bez thiomersalu oproti standardní formulaci Influsplit SSW® 2002/2003 u jedinců starších 18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby schopné očkování a osoby s primárním onemocněním (kardiovaskulární stavy, metabolické stavy jako diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest), kteří jsou způsobilí k očkování a starší 18 let, kteří se chtějí nechat očkovat proti chřipce nebo pro které lékař považuje profylaktickou imunizaci proti chřipce za indikovanou.
- Preferuje se zahrnutí jedinců, kteří nebyli imunizováni v sezóně 2001/2002.
- Písemný souhlas s očkováním musí být k dispozici poté, co byly subjekty informovány o studii srozumitelným jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Použití studie nebo nelicencované medikace nebo podání vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před očkováním a/nebo během období studie
- Akutní onemocnění na začátku studie
- Akutní klinicky významné změny v plicích, kardiovaskulárním systému, funkci jater nebo ledvin, zjištěné fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy
- Těhotenství
- Ženy, které by chtěly otěhotnět v období ode dne očkování do 1 měsíce po něm
- Známé alergické reakce, které mohly být způsobeny jednou nebo více složkami vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Předměty v této skupině budou 18-60 let.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina B
Předměty v této skupině budou > 60 let.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Předměty v této skupině budou 18-60 let.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Předměty v této skupině budou > 60 let.
|
Jedna dávka, intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GMT protilátek inhibujících hemaglutinaci (HIA) a výpočet sérokonverzního faktoru, míry sérokonverze a míry séroprotekce byly zkontrolovány podle kritérií CHMP. Síla séroprotekce bude také vypočítána.
Časové okno: V den 21 (± 2) po vakcinaci
|
V den 21 (± 2) po vakcinaci
|
|
Popisné srovnání výskytu, závažnosti a příčinné souvislosti s očkováním vyžádaných lokálních a celkových příznaků
Časové okno: Do 4 dnů po očkování
|
Do 4 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popisné srovnání výskytu a příčinné souvislosti s očkováním nevyžádaných příznaků a symptomů
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
Popisné srovnání výskytu, závažnosti a příčinné souvislosti s očkováním jakýchkoli závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
|
Zkoumání perzistence protilátek hodnocené podle kritérií výboru CHMP.
Časové okno: 11, 19, 27 týdnů po očkování
|
11, 19, 27 týdnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218352/053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .