Influsplit SSW® 2002/03의 TF 제형의 반응 및 면역원성 Influsplit SSW® 2002/03의 표준 제형 v/s
2008년 8월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상의 개체에서 Influsplit SSW® 2002/2003의 티오메로살이 없는 제제 대 Influsplit SSW® 2002/2003의 표준 제제의 반응원성 및 면역원성의 비교 백신 접종 연구
이것은 Influsplit SSW® 2002/2003의 티오메랄 무함유 제형 대 Influsplit SSW® 2002/2003의 표준 제형의 반응원성 및 면역원성에 대한 18세 이상 개인의 비교 백신 접종 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예방접종이 가능한 건강한 피험자 및 원발성 질환(심혈관 질환, 당뇨병 등의 대사질환, 호흡기 질환)을 가진 피험자로 예방접종이 가능한 18세 이상인 자로서 인플루엔자 예방접종을 희망하거나 의사의 예방적 인플루엔자 예방접종이 지시된 것으로 간주합니다.
- 2001/2002 시즌에 예방접종을 받지 않은 개인을 포함시키는 것이 바람직합니다.
- 예방 접종에 대한 서면 동의는 피험자가 이해할 수 있는 언어로 연구에 대한 브리핑을 받은 후에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 전 30일 이내 및/또는 연구 기간 동안 연구 또는 허가되지 않은 약물의 사용 또는 연구 백신 이외의 백신 투여
- 연구 초기의 급성 질환
- 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 확인된 폐, 심혈관계, 간 또는 신장 기능의 급성 임상적으로 유의미한 변화
- 임신
- 접종일로부터 1개월 이내에 임신을 희망하는 여성
- 하나 이상의 백신 성분에 의해 유발되었을 수 있는 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹의 과목은 18-60세입니다.
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단회, 근육주사
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실험적: 그룹 B
이 그룹의 피험자는 > 60세입니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: 그룹 C
이 그룹의 과목은 18-60세입니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: 그룹 D
이 그룹의 피험자는 > 60세입니다.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구응집 억제 항체(HIA)의 GMT 및 혈청전환인자 계산, 혈청전환율 및 혈청보호율을 CHMP 기준에 대해 확인했습니다. 혈청 보호력도 계산됩니다.
기간: 백신 접종 후 21일(±2)일에
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백신 접종 후 21일(±2)일에
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요청된 국소 및 일반 증상의 발생, 중증도 및 예방접종과의 인과관계에 대한 서술적 비교
기간: 접종 후 4일 이내
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접종 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원치 않는 징후 및 증상의 발생 및 예방접종과의 인과관계에 대한 설명적 비교
기간: 접종 후 30일 이내
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접종 후 30일 이내
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심각한 부작용(SAE)의 발생, 심각도 및 예방접종과의 인과관계에 대한 설명적 비교
기간: 전체 학습 기간 동안.
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전체 학습 기간 동안.
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CHMP의 기준에 의해 평가된 항체 지속성의 조사.
기간: 접종 후 11주, 19주, 27주
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접종 후 11주, 19주, 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218352/053
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