変形性膝関節症患者の関節内治療後の歩行パターン
膝の変形性関節症の治療におけるDurolane®の関節内注射の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、高齢患者の最も一般的な慢性関節疾患です。 主に影響を受ける関節は膝と股関節です。 疾患の進行は、機能的および社会的活動、身体イメージ、感情的な健康状態など、患者の生活に重要な影響を及ぼします。 さらに、社会経済的側面は、関節の変形性関節症の治療において重要な役割を果たします。
非手術治療では、痛みの軽減と機能の改善が主な目標です。 全身治療と局所治療の選択肢を区別することが重要です。 全身治療では、単純な鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、およびオピオイドによって痛みの緩和を達成できます。 局所療法は、症候性関節を選択的に治療することができます。 注射によるさまざまな薬物の関節内適用を行うことができます。 グルココルチコイドは、最も一般的に使用される関節内薬剤であり、痛みを軽減し、機能と健康状態を改善します。 近年、さまざまなヒアルロン酸 (HA) 製品の関節内使用がより広く受け入れられるようになりました。 ヒアルロン酸は、滑液および軟骨基質の生理学的成分です。 それは、滑液の粘弾性特性に関与しています。 変形性関節症の関節では、健康な関節と比較して内因性 HA の分子量と濃度が低下しています。 これは、滑液の粘弾性の低下を意味します。 この粘弾性を回復し、滑液の流れを増強し、合成を正常化し、内因性ヒアルロン酸の分解を阻害するために、外因性HAの適用を行うことができます。 膝のOAの治療におけるHAの関節内適用の治療効果と安全性は、いくつかの臨床試験で実証されています。 これまで、HA による治療後の機能転帰のいくつかの側面を客観的に分析した研究は 3 つしかありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Muenster、ドイツ、48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から80歳までの男女
- -レントゲン写真で確認された変形性膝関節症(ケルグレンとローレンスの分類によるとグレードIIまたはIII)
- 初診時の100mm視覚アナログスケール(VAS)で少なくとも40mmの痛み
- 少なくとも6か月間持続する痛み
- Lequesne-Score が 10 点以上
- 良好な身体的および精神的状態
- この研究に参加するための良好なコンプライアンスと同意
除外基準:
- 非変性変形性関節症
- 関節リウマチ
- 靭帯の不安定性または半月板の完全切除
- スデック病
- 過去3か月以内の患部の膝の手術
- 15度を超える内反または外反変形
- 膝蓋大腿関節炎
- -ヒアルロナンによる過去6か月およびグルココルチコイドによる3か月以内の罹患関節の関節内療法
- 重度の全身疾患(腫瘍、糖尿病の悪化、甲状腺機能亢進症)
- 抗血栓薬またはNSAID /精神薬を使用した定期的な薬
- 感染症
- アルコールの乱用
- 薬物
- 精神疾患または自殺傾向
- 別の研究への関与
- 不遵守
- 急性関節内出血または関節液貯留
- アレルギー体質
- 膝の周りの皮膚感染症または皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ヒアルロン酸 3 ml (Durolane®、20 mg/ml 非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA) 緩衝生理的塩化ナトリウム溶液 pH 7 中の 1 回の関節内注射、無菌パックの充填済みガラス製注射器 1 本)
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ヒアルロン酸 (HA) 3 ml (Durolane®、20 mg/ml 非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA) 緩衝生理的塩化ナトリウム溶液 pH 7 中 1 回の関節内注射、無菌パックの充填済みガラスシリンジ 1 本
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
トリアムシノロン 1 ml の単回関節内注射 (Volon A10®、10 mg トリアムシノロン アセトニド、10 mg/ml)
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トリアムシノロン 1 ml の 1 回の関節内注射 (Volon A10®、10 mg トリアムシノロン アセトニド、10 mg/ml) 抗炎症介入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行分析
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD、University Hospital Marburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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