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変形性膝関節症患者の関節内治療後の歩行パターン

2008年8月7日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

膝の変形性関節症の治療におけるDurolane®の関節内注射の有効性と安全性

この研究の目的は、研究中の生活の質に関して、ヒアルロン酸 (HA) またはトリアムシノロン (TA) の単回注射による変形性膝関節症患者の関節内治療後の機能的転帰と臨床転帰の違いを分析することでした。期間。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、高齢患者の最も一般的な慢性関節疾患です。 主に影響を受ける関節は膝と股関節です。 疾患の進行は、機能的および社会的活動、身体イメージ、感情的な健康状態など、患者の生活に重要な影響を及ぼします。 さらに、社会経済的側面は、関節の変形性関節症の治療において重要な役割を果たします。

非手術治療では、痛みの軽減と機能の改善が主な目標です。 全身治療と局所治療の選択肢を区別することが重要です。 全身治療では、単純な鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、およびオピオイドによって痛みの緩和を達成できます。 局所療法は、症候性関節を選択的に治療することができます。 注射によるさまざまな薬物の関節内適用を行うことができます。 グルココルチコイドは、最も一般的に使用される関節内薬剤であり、痛みを軽減し、機能と健康状態を改善します。 近年、さまざまなヒアルロン酸 (HA) 製品の関節内使用がより広く受け入れられるようになりました。 ヒアルロン酸は、滑液および軟骨基質の生理学的成分です。 それは、滑液の粘弾性特性に関与しています。 変形性関節症の関節では、健康な関節と比較して内因性 HA の分子量と濃度が低下しています。 これは、滑液の粘弾性の低下を意味します。 この粘弾性を回復し、滑液の流れを増強し、合成を正常化し、内因性ヒアルロン酸の分解を阻害するために、外因性HAの適用を行うことができます。 膝のOAの治療におけるHAの関節内適用の治療効果と安全性は、いくつかの臨床試験で実証されています。 これまで、HA による治療後の機能転帰のいくつかの側面を客観的に分析した研究は 3 つしかありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Muenster、ドイツ、48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳から80歳までの男女
  • -レントゲン写真で確認された変形性膝関節症(ケルグレンとローレンスの分類によるとグレードIIまたはIII)
  • 初診時の100mm視覚アナログスケール(VAS)で少なくとも40mmの痛み
  • 少なくとも6か月間持続する痛み
  • Lequesne-Score が 10 点以上
  • 良好な身体的および精神的状態
  • この研究に参加するための良好なコンプライアンスと同意

除外基準:

  • 非変性変形性関節症
  • 関節リウマチ
  • 靭帯の不安定性または半月板の完全切除
  • スデック病
  • 過去3か月以内の患部の膝の手術
  • 15度を超える内反または外反変形
  • 膝蓋大腿関節炎
  • -ヒアルロナンによる過去6か月およびグルココルチコイドによる3か月以内の罹患関節の関節内療法
  • 重度の全身疾患(腫瘍、糖尿病の悪化、甲状腺機能亢進症)
  • 抗血栓薬またはNSAID /精神薬を使用した定期的な薬
  • 感染症
  • アルコールの乱用
  • 薬物
  • 精神疾患または自殺傾向
  • 別の研究への関与
  • 不遵守
  • 急性関節内出血または関節液貯留
  • アレルギー体質
  • 膝の周りの皮膚感染症または皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ヒアルロン酸 3 ml (Durolane®、20 mg/ml 非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA) 緩衝生理的塩化ナトリウム溶液 pH 7 中の 1 回の関節内注射、無菌パックの充填済みガラス製注射器 1 本)
ヒアルロン酸 (HA) 3 ml (Durolane®、20 mg/ml 非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA) 緩衝生理的塩化ナトリウム溶液 pH 7 中 1 回の関節内注射、無菌パックの充填済みガラスシリンジ 1 本
他の名前:
  • 20 mg/ml 非動物安定化ヒアルロン酸 (NASHA)
アクティブコンパレータ:2
トリアムシノロン 1 ml の単回関節内注射 (Volon A10®、10 mg トリアムシノロン アセトニド、10 mg/ml)

トリアムシノロン 1 ml の 1 回の関節内注射 (Volon A10®、10 mg トリアムシノロン アセトニド、10 mg/ml)

抗炎症介入

他の名前:
  • トリアムシノロンアセトニド、10mg/ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歩行分析
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD、University Hospital Marburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月7日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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