- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731289
Gangmønster etter intraartikulær behandling av pasienter med artrose i kneet
Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Durolane® ved behandling av artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste kroniske leddsykdommen hos den aldrende pasienten. De primært berørte leddene er kne og hofte. Sykdommens utvikling har en viktig innflytelse på pasientens liv, inkludert funksjonelle og sosiale aktiviteter, kroppsbilde og følelsesmessig velvære. Videre spiller sosioøkonomiske aspekter en eminent rolle i behandlingen av leddgikt.
Ved ikke-operativ behandling er smertereduksjon og forbedret funksjon hovedmålene. Det er viktig å skille mellom systemiske og lokale terapeutiske alternativer. I den systemiske behandlingen kan smertelindring oppnås ved hjelp av enkle analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider. Lokal terapi kan selektivt behandle det symptomatiske leddet. Intraartikulær påføring av forskjellige legemidler ved injeksjon kan utføres. Glukokortikoider er de mest brukte intraartikulære midlene, som reduserer smerte og forbedrer funksjon og velvære. De siste årene har intraartikulær bruk av forskjellige hyaluronan (HA) produkter blitt mer allment akseptert. Hyaluronan er en fysiologisk komponent i leddvæsken og bruskmatrisen. Det er ansvarlig for de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken. I artrotiske ledd er molekylvekten og konsentrasjonen av endogen HA redusert sammenlignet med friske ledd. Dette innebærer en reduksjon av viskoelastisiteten til leddvæsken. For å gjenopprette denne viskoelastisiteten, øke strømmen av leddvæsken, normalisere syntesen og hemme nedbrytningen av endogen hyaluronan, kan en påføring av eksogen HA utføres. De terapeutiske effektene og sikkerheten ved intraartikulær påføring av HA i behandlingen av OA i kneet er vist i flere kliniske studier. Til nå er det bare tre studier som objektivt har analysert få aspekter av det funksjonelle resultatet etter behandling med HA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 35 og 80 år
- radiografisk verifisert degenerativ artrose i kneet (grad II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifiseringen)
- smerte på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved førstegangsundersøkelse
- vedvarende smerte i minst 6 måneder
- Lequesne-Score på minst 10 poeng
- god fysisk og mental status
- god etterlevelse og enighet om å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke-degenerativt indusert artrose
- leddgikt
- ligamentøs ustabilitet eller fullstendig reseksjon av menisken
- Sudecks sykdom
- operasjoner av det berørte kneet i løpet av de siste tre månedene
- varus eller valgus deformitet på mer enn 15 grader
- patellofemoral artritt
- intraartikulær terapi av det berørte leddet de siste 6 månedene med hyaluronan og tre måneder med glukokortikoider
- alvorlige systemiske sykdommer (svulst, forverret diabetes mellitus, hypertyreose)
- antitrombotiske medisiner eller vanlig medisin med NSAID/psykiatriske legemidler
- Smittsomme sykdommer
- alkoholmisbruk
- narkotika
- psykiatriske sykdommer eller selvmordstendenser
- involvering i en annen studie
- manglende overholdelse
- akutt hemartrose eller leddeffusjon
- allergisk disposisjon
- hudinfeksjoner eller hudsykdommer rundt kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7 i én ferdigfylt glasssprøyte i steril pakning
|
én intraartikulær injeksjon av hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7 i én ferdigfylt glasssprøyte i steril pakning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
enkelt intraartikulær injeksjon av triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)
|
én intraartikulær injeksjon av triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml) antiinflammatorisk intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganganalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- 3II Fuchs
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .