Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangmønster etter intraartikulær behandling av pasienter med artrose i kneet

7. august 2008 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Effekt og sikkerhet av intraartikulære injeksjoner av Durolane® ved behandling av artrose i kneet

Målet med denne studien var å analysere forskjellen mellom det funksjonelle og kliniske resultatet etter intraartikulær behandling av pasienter med artrose i kneet med en enkelt injeksjon av hyaluronan (HA) eller Triamcinolone (TA) med hensyn til livskvaliteten under studien. periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste kroniske leddsykdommen hos den aldrende pasienten. De primært berørte leddene er kne og hofte. Sykdommens utvikling har en viktig innflytelse på pasientens liv, inkludert funksjonelle og sosiale aktiviteter, kroppsbilde og følelsesmessig velvære. Videre spiller sosioøkonomiske aspekter en eminent rolle i behandlingen av leddgikt.

Ved ikke-operativ behandling er smertereduksjon og forbedret funksjon hovedmålene. Det er viktig å skille mellom systemiske og lokale terapeutiske alternativer. I den systemiske behandlingen kan smertelindring oppnås ved hjelp av enkle analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider. Lokal terapi kan selektivt behandle det symptomatiske leddet. Intraartikulær påføring av forskjellige legemidler ved injeksjon kan utføres. Glukokortikoider er de mest brukte intraartikulære midlene, som reduserer smerte og forbedrer funksjon og velvære. De siste årene har intraartikulær bruk av forskjellige hyaluronan (HA) produkter blitt mer allment akseptert. Hyaluronan er en fysiologisk komponent i leddvæsken og bruskmatrisen. Det er ansvarlig for de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken. I artrotiske ledd er molekylvekten og konsentrasjonen av endogen HA redusert sammenlignet med friske ledd. Dette innebærer en reduksjon av viskoelastisiteten til leddvæsken. For å gjenopprette denne viskoelastisiteten, øke strømmen av leddvæsken, normalisere syntesen og hemme nedbrytningen av endogen hyaluronan, kan en påføring av eksogen HA utføres. De terapeutiske effektene og sikkerheten ved intraartikulær påføring av HA i behandlingen av OA i kneet er vist i flere kliniske studier. Til nå er det bare tre studier som objektivt har analysert få aspekter av det funksjonelle resultatet etter behandling med HA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 35 og 80 år
  • radiografisk verifisert degenerativ artrose i kneet (grad II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifiseringen)
  • smerte på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved førstegangsundersøkelse
  • vedvarende smerte i minst 6 måneder
  • Lequesne-Score på minst 10 poeng
  • god fysisk og mental status
  • god etterlevelse og enighet om å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-degenerativt indusert artrose
  • leddgikt
  • ligamentøs ustabilitet eller fullstendig reseksjon av menisken
  • Sudecks sykdom
  • operasjoner av det berørte kneet i løpet av de siste tre månedene
  • varus eller valgus deformitet på mer enn 15 grader
  • patellofemoral artritt
  • intraartikulær terapi av det berørte leddet de siste 6 månedene med hyaluronan og tre måneder med glukokortikoider
  • alvorlige systemiske sykdommer (svulst, forverret diabetes mellitus, hypertyreose)
  • antitrombotiske medisiner eller vanlig medisin med NSAID/psykiatriske legemidler
  • Smittsomme sykdommer
  • alkoholmisbruk
  • narkotika
  • psykiatriske sykdommer eller selvmordstendenser
  • involvering i en annen studie
  • manglende overholdelse
  • akutt hemartrose eller leddeffusjon
  • allergisk disposisjon
  • hudinfeksjoner eller hudsykdommer rundt kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7 i én ferdigfylt glasssprøyte i steril pakning
én intraartikulær injeksjon av hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7 i én ferdigfylt glasssprøyte i steril pakning
Andre navn:
  • 20 mg/ml ikke-animalsk stabilisert hyaluronsyre (NASHA)
Aktiv komparator: 2
enkelt intraartikulær injeksjon av triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)

én intraartikulær injeksjon av triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)

antiinflammatorisk intervensjon

Andre navn:
  • triamcinolonacetonid, 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganganalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere