- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00731289
Kävelymallit polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden nivelensisäisen hoidon jälkeen
Durolane®:n nivelensisäisten injektioiden teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on ikääntyvien potilaiden yleisin krooninen nivelsairaus. Ensisijaisesti vahingoittuneet nivelet ovat polvi ja lonkka. Sairauden etenemisellä on tärkeä vaikutus potilaan elämään, mukaan lukien toiminnallinen ja sosiaalinen toiminta, kehonkuva ja henkinen hyvinvointi. Lisäksi sosioekonomisilla näkökohdilla on merkittävä rooli nivelrikon hoidossa.
Ei-leikkauksessa kivun vähentäminen ja toiminnan parantaminen ovat ensisijaisia tavoitteita. On tärkeää tehdä ero systeemisten ja paikallisten hoitovaihtoehtojen välillä. Systeemisessä hoidossa kipua voidaan lievittää yksinkertaisilla kipulääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja opioideilla. Paikallishoidolla voidaan valikoivasti hoitaa oireista niveltä. Erilaisten lääkkeiden nivelensisäinen annostelu injektiolla voidaan suorittaa. Glukokortikoidit ovat yleisimmin käytettyjä nivelensisäisiä aineita, jotka vähentävät kipua ja parantavat toimintaa ja hyvinvointia. Viime vuosina erilaisten hyaluronaanituotteiden (HA) nivelensisäinen käyttö on yleistynyt. Hyaluronaani on nivelnesteen ja rustomatriisin fysiologinen komponentti. Se vastaa nivelnesteen viskoelastisista ominaisuuksista. Osteoartroottisissa nivelissä endogeenisen HA:n molekyylipaino ja pitoisuus ovat pienempiä verrattuna terveisiin niveliin. Tämä tarkoittaa nivelnesteen viskoelastisuuden vähenemistä. Tämän viskoelastisuuden palauttamiseksi, nivelnesteen virtauksen lisäämiseksi, synteesin normalisoimiseksi ja endogeenisen hyaluronaanin hajoamisen estämiseksi voidaan suorittaa eksogeenisen HA:n käyttö. HA:n terapeuttiset vaikutukset ja nivelensisäisen käytön turvallisuus polven OA:n hoidossa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tähän mennessä on vain kolme tutkimusta, jotka analysoivat objektiivisesti muutamia näkökohtia toiminnallisesta tuloksesta HA-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-80-vuotiaat miehet ja naiset
- radiografisesti varmennettu polven rappeuttava nivelrikko (aste II tai III Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen mukaan)
- vähintään 40 mm:n kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) alkututkimuksessa
- jatkuva kipu vähintään 6 kuukautta
- Lequesne-pisteet vähintään 10 pistettä
- hyvä fyysinen ja henkinen tila
- hyvä noudattaminen ja suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-degeneratiivisesti aiheutettu nivelrikko
- nivelreuma
- ligamentin epävakaus tai meniskin täydellinen resektio
- Sudeckin tauti
- polven leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana
- varus tai valgus epämuodostuma yli 15 astetta
- patellofemoraalinen niveltulehdus
- sairastuneen nivelen intraartikulaarinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana hyaluronaanilla ja kolmen kuukauden aikana glukokortikoideilla
- vakavat systeemiset sairaudet (kasvain, pahentunut diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta)
- antitromboottinen lääkitys tai säännöllinen lääkitys NSAID-lääkkeillä/psykiatrisilla lääkkeillä
- tarttuvat taudit
- alkoholin väärinkäyttö
- huumeita
- psykiatriset sairaudet tai itsetuhoiset taipumukset
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- noudattamatta jättäminen
- akuutti hemartroosi tai niveleffuusio
- allerginen taipumus
- ihoinfektiot tai ihosairaudet polven ympärillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
kerta-injektio niveleen hyaluronaania 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ei-eläinstabiloitu hyaluronihappo (NASHA) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa pH 7 yhdessä esitäytetyssä lasiruiskussa steriilissä pakkauksessa
|
yksi nivelensisäinen injektio hyaluronaania (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ei-eläinstabiloitu hyaluronihappo (NASHA) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa pH 7 yhdessä esitäytetyssä lasiruiskussa steriilissä pakkauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
yksi nivelensisäinen injektio triamsinolonia 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamsinoloniasetonidia, 10 mg/ml)
|
yksi nivelensisäinen injektio triamsinolonia 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamsinoloniasetonidia, 10 mg/ml) anti-inflammatorinen interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3II Fuchs
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .