Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelymallit polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden nivelensisäisen hoidon jälkeen

torstai 7. elokuuta 2008 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center

Durolane®:n nivelensisäisten injektioiden teho ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida toiminnallisen ja kliinisen lopputuloksen eroa polven nivelrikkopotilaiden intraartikulaarisen hoidon jälkeen yhdellä hyaluronaani- (HA) tai triamsinoloni- (TA) injektiolla suhteessa elämänlaatuun tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on ikääntyvien potilaiden yleisin krooninen nivelsairaus. Ensisijaisesti vahingoittuneet nivelet ovat polvi ja lonkka. Sairauden etenemisellä on tärkeä vaikutus potilaan elämään, mukaan lukien toiminnallinen ja sosiaalinen toiminta, kehonkuva ja henkinen hyvinvointi. Lisäksi sosioekonomisilla näkökohdilla on merkittävä rooli nivelrikon hoidossa.

Ei-leikkauksessa kivun vähentäminen ja toiminnan parantaminen ovat ensisijaisia ​​tavoitteita. On tärkeää tehdä ero systeemisten ja paikallisten hoitovaihtoehtojen välillä. Systeemisessä hoidossa kipua voidaan lievittää yksinkertaisilla kipulääkkeillä, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja opioideilla. Paikallishoidolla voidaan valikoivasti hoitaa oireista niveltä. Erilaisten lääkkeiden nivelensisäinen annostelu injektiolla voidaan suorittaa. Glukokortikoidit ovat yleisimmin käytettyjä nivelensisäisiä aineita, jotka vähentävät kipua ja parantavat toimintaa ja hyvinvointia. Viime vuosina erilaisten hyaluronaanituotteiden (HA) nivelensisäinen käyttö on yleistynyt. Hyaluronaani on nivelnesteen ja rustomatriisin fysiologinen komponentti. Se vastaa nivelnesteen viskoelastisista ominaisuuksista. Osteoartroottisissa nivelissä endogeenisen HA:n molekyylipaino ja pitoisuus ovat pienempiä verrattuna terveisiin niveliin. Tämä tarkoittaa nivelnesteen viskoelastisuuden vähenemistä. Tämän viskoelastisuuden palauttamiseksi, nivelnesteen virtauksen lisäämiseksi, synteesin normalisoimiseksi ja endogeenisen hyaluronaanin hajoamisen estämiseksi voidaan suorittaa eksogeenisen HA:n käyttö. HA:n terapeuttiset vaikutukset ja nivelensisäisen käytön turvallisuus polven OA:n hoidossa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tähän mennessä on vain kolme tutkimusta, jotka analysoivat objektiivisesti muutamia näkökohtia toiminnallisesta tuloksesta HA-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muenster, Saksa, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • radiografisesti varmennettu polven rappeuttava nivelrikko (aste II tai III Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen mukaan)
  • vähintään 40 mm:n kipu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) alkututkimuksessa
  • jatkuva kipu vähintään 6 kuukautta
  • Lequesne-pisteet vähintään 10 pistettä
  • hyvä fyysinen ja henkinen tila
  • hyvä noudattaminen ja suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-degeneratiivisesti aiheutettu nivelrikko
  • nivelreuma
  • ligamentin epävakaus tai meniskin täydellinen resektio
  • Sudeckin tauti
  • polven leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • varus tai valgus epämuodostuma yli 15 astetta
  • patellofemoraalinen niveltulehdus
  • sairastuneen nivelen intraartikulaarinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana hyaluronaanilla ja kolmen kuukauden aikana glukokortikoideilla
  • vakavat systeemiset sairaudet (kasvain, pahentunut diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • antitromboottinen lääkitys tai säännöllinen lääkitys NSAID-lääkkeillä/psykiatrisilla lääkkeillä
  • tarttuvat taudit
  • alkoholin väärinkäyttö
  • huumeita
  • psykiatriset sairaudet tai itsetuhoiset taipumukset
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • noudattamatta jättäminen
  • akuutti hemartroosi tai niveleffuusio
  • allerginen taipumus
  • ihoinfektiot tai ihosairaudet polven ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kerta-injektio niveleen hyaluronaania 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ei-eläinstabiloitu hyaluronihappo (NASHA) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa pH 7 yhdessä esitäytetyssä lasiruiskussa steriilissä pakkauksessa
yksi nivelensisäinen injektio hyaluronaania (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ei-eläinstabiloitu hyaluronihappo (NASHA) puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa pH 7 yhdessä esitäytetyssä lasiruiskussa steriilissä pakkauksessa
Muut nimet:
  • 20 mg/ml ei-eläinperäistä stabiloitua hyaluronihappoa (NASHA)
Active Comparator: 2
yksi nivelensisäinen injektio triamsinolonia 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamsinoloniasetonidia, 10 mg/ml)

yksi nivelensisäinen injektio triamsinolonia 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamsinoloniasetonidia, 10 mg/ml)

anti-inflammatorinen interventio

Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi, 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa