- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00731289
Особенности походки после внутрисуставного лечения больных остеоартрозом коленного сустава
Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций Дюролана® при лечении остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является наиболее частым хроническим заболеванием суставов у пожилых людей. В первую очередь поражаются коленные и тазобедренные суставы. Прогрессирование заболевания оказывает важное влияние на жизнь пациента, включая функциональную и социальную активность, образ тела и эмоциональное благополучие. Кроме того, социально-экономические аспекты играют важную роль в лечении остеоартрита суставов.
При консервативном лечении основными целями являются уменьшение боли и улучшение функции. Важно различать системные и местные терапевтические варианты. При системном лечении облегчение боли может быть достигнуто простыми анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами и опиоидами. Местная терапия может избирательно воздействовать на симптоматический сустав. Возможно внутрисуставное введение различных препаратов путем инъекций. Глюкокортикоиды являются наиболее часто используемыми внутрисуставными препаратами, которые уменьшают боль и улучшают функцию и самочувствие. В последние годы более широкое распространение получило внутрисуставное использование различных продуктов на основе гиалуроновой кислоты (ГК). Гиалуронан является физиологическим компонентом синовиальной жидкости и хрящевого матрикса. Он отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости. В остеоартрозных суставах молекулярная масса и концентрация эндогенной ГК снижены по сравнению со здоровыми суставами. Это подразумевает снижение вязкоупругости синовиальной жидкости. Чтобы восстановить эту вязкоупругость, увеличить поток синовиальной жидкости, нормализовать синтез и ингибировать деградацию эндогенного гиалуронана, можно применить экзогенную ГК. Терапевтические эффекты и безопасность внутрисуставного применения ГК при лечении ОА коленного сустава были продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях. До сих пор существует только три исследования, в которых объективно проанализированы некоторые аспекты функционального исхода после лечения ГК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 35 до 80 лет
- рентгенологически верифицированный дегенеративный остеоартроз коленного сустава (степень II или III по классификации Келлгрена и Лоуренса)
- боль не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при первичном осмотре
- постоянная боль не менее 6 мес.
- Lequesne-Оценка не менее 10 баллов
- хорошее физическое и психическое состояние
- хорошее соблюдение и согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- недегенеративно индуцированный остеоартрит
- ревматоидный артрит
- нестабильность связок или полная резекция мениска
- болезнь Зудека
- операции на пораженном колене в течение последних трех месяцев
- варусная или вальгусная деформация более 15 градусов
- пателлофеморальный артрит
- внутрисуставная терапия пораженного сустава в течение последних 6 мес гиалуроновой кислотой и 3 мес глюкокортикоидами
- тяжелые системные заболевания (опухоли, обострение сахарного диабета, гипертиреоз)
- антитромботические препараты или обычные препараты с НПВП/психиатрическими препаратами
- инфекционные заболевания
- злоупотребление алкоголем
- наркотики
- психические заболевания или суицидальные наклонности
- участие в другом исследовании
- несоблюдение
- острый гемартроз или суставной выпот
- аллергическая предрасположенность
- кожные инфекции или кожные заболевания вокруг колена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
однократное внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты 3 мл (Durolane®, 20 мг/мл стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения (NASHA) в забуференном физиологическом растворе хлорида натрия pH 7 в одном предварительно наполненном стеклянном шприце в стерильной упаковке
|
одна внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) 3 мл (Durolane®, 20 мг/мл стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения (NASHA) в забуференном физиологическом растворе хлорида натрия рН 7 в одном предварительно наполненном стеклянном шприце в стерильной упаковке
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
однократное внутрисуставное введение триамцинолона 1 мл (Волон А10®, 10 мг триамцинолона ацетонида, 10 мг/мл)
|
одно внутрисуставное введение триамцинолона 1 мл (Волон А10®, 10мг триамцинолона ацетонида, 10мг/мл) противовоспалительное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анализ походки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 3II Fuchs
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .