- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731289
Gangmuster nach intraartikulärer Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies
Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von Durolane® bei der Behandlung von Osteoarthritis im Knie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste chronische Gelenkerkrankung des alternden Patienten. Die primär betroffenen Gelenke sind Knie und Hüfte. Der Krankheitsverlauf hat einen wichtigen Einfluss auf das Leben des Patienten, einschließlich funktioneller und sozialer Aktivitäten, Körperbild und emotionalem Wohlbefinden. Darüber hinaus spielen sozioökonomische Aspekte bei der Behandlung von Arthrose in Gelenken eine herausragende Rolle.
Bei der nichtoperativen Behandlung stehen Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung im Vordergrund. Es ist wichtig, zwischen systemischen und lokalen Therapieoptionen zu unterscheiden. Bei der systemischen Behandlung kann eine Schmerzlinderung durch einfache Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika und Opioide erreicht werden. Lokale Therapie kann selektiv das symptomatische Gelenk behandeln. Es kann eine intraartikuläre Applikation verschiedener Medikamente durch Injektion durchgeführt werden. Glukokortikoide sind die am häufigsten verwendeten intraartikulären Wirkstoffe, die Schmerzen lindern und Funktion und Wohlbefinden verbessern. In den letzten Jahren hat sich die intraartikuläre Anwendung verschiedener Hyaluronan (HA)-Produkte immer mehr durchgesetzt. Hyaluronsäure ist ein physiologischer Bestandteil der Synovialflüssigkeit und der Knorpelmatrix. Es ist für die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verantwortlich. In osteoarthrotischen Gelenken sind das Molekulargewicht und die Konzentration von endogenem HA im Vergleich zu gesunden Gelenken verringert. Dies impliziert eine Verringerung der Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit. Um diese Viskoelastizität wiederherzustellen, den Fluss der Synovialflüssigkeit zu erhöhen, die Synthese zu normalisieren und den Abbau von körpereigenem Hyaluronan zu hemmen, kann eine Anwendung von exogenem Hyaluronan durchgeführt werden. Die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit der intraartikulären Anwendung von HA bei der Behandlung von OA im Knie wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Bisher gibt es nur drei Studien, die wenige Aspekte des funktionellen Outcomes nach Behandlung mit HA objektiv analysiert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 35 und 80 Jahren
- röntgenologisch gesicherte degenerative Arthrose des Knies (Grad II oder III nach Kellgren und Lawrence)
- Schmerzen von mindestens 40 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) bei der Erstuntersuchung
- anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate
- Lequesne-Score von mindestens 10 Punkten
- guter körperlicher und geistiger Zustand
- gute Compliance und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- nicht degenerativ induzierte Osteoarthritis
- rheumatoide Arthritis
- Bänderinstabilität oder vollständige Resektion des Meniskus
- Morbus Sudeck
- Operationen des betroffenen Knies innerhalb der letzten drei Monate
- Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 15 Grad
- patellofemorale Arthritis
- intraartikuläre Therapie des betroffenen Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate mit Hyaluronsäure und drei Monate mit Glukokortikoiden
- schwere systemische Erkrankungen (Tumor, exazerbierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
- antithrombotische Medikation oder regelmäßige Medikation mit NSAR/psychiatrischen Arzneimitteln
- Infektionskrankheiten
- Alkoholmissbrauch
- Drogen
- psychiatrische Erkrankungen oder Suizidalität
- Beteiligung an einer anderen Studie
- Nichteinhaltung
- akuter Hämarthrose oder Gelenkerguss
- allergische Veranlagung
- Hautinfektionen oder Hautkrankheiten um das Knie herum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHA) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung pH 7 in einer Fertigspritze aus Glas in steriler Verpackung
|
eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHA) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung pH 7 in einer Fertigspritze aus Glas in steriler Packung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
einmalige intraartikuläre Injektion von Triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10 mg Triamcinolonacetonid, 10 mg/ml)
|
eine intraartikuläre Injektion von Triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10 mg Triamcinolonacetonid, 10 mg/ml) entzündungshemmende Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 3II Fuchs
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .