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Gangmuster nach intraartikulärer Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies

7. August 2008 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von Durolane® bei der Behandlung von Osteoarthritis im Knie

Ziel dieser Studie war es, den Unterschied des funktionellen und klinischen Ergebnisses nach intraartikulärer Behandlung von Patienten mit Arthrose des Knies mit einer einmaligen Injektion von Hyaluronan (HA) oder Triamcinolon (TA) in Bezug auf die Lebensqualität während der Studie zu analysieren Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste chronische Gelenkerkrankung des alternden Patienten. Die primär betroffenen Gelenke sind Knie und Hüfte. Der Krankheitsverlauf hat einen wichtigen Einfluss auf das Leben des Patienten, einschließlich funktioneller und sozialer Aktivitäten, Körperbild und emotionalem Wohlbefinden. Darüber hinaus spielen sozioökonomische Aspekte bei der Behandlung von Arthrose in Gelenken eine herausragende Rolle.

Bei der nichtoperativen Behandlung stehen Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung im Vordergrund. Es ist wichtig, zwischen systemischen und lokalen Therapieoptionen zu unterscheiden. Bei der systemischen Behandlung kann eine Schmerzlinderung durch einfache Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika und Opioide erreicht werden. Lokale Therapie kann selektiv das symptomatische Gelenk behandeln. Es kann eine intraartikuläre Applikation verschiedener Medikamente durch Injektion durchgeführt werden. Glukokortikoide sind die am häufigsten verwendeten intraartikulären Wirkstoffe, die Schmerzen lindern und Funktion und Wohlbefinden verbessern. In den letzten Jahren hat sich die intraartikuläre Anwendung verschiedener Hyaluronan (HA)-Produkte immer mehr durchgesetzt. Hyaluronsäure ist ein physiologischer Bestandteil der Synovialflüssigkeit und der Knorpelmatrix. Es ist für die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verantwortlich. In osteoarthrotischen Gelenken sind das Molekulargewicht und die Konzentration von endogenem HA im Vergleich zu gesunden Gelenken verringert. Dies impliziert eine Verringerung der Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit. Um diese Viskoelastizität wiederherzustellen, den Fluss der Synovialflüssigkeit zu erhöhen, die Synthese zu normalisieren und den Abbau von körpereigenem Hyaluronan zu hemmen, kann eine Anwendung von exogenem Hyaluronan durchgeführt werden. Die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit der intraartikulären Anwendung von HA bei der Behandlung von OA im Knie wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Bisher gibt es nur drei Studien, die wenige Aspekte des funktionellen Outcomes nach Behandlung mit HA objektiv analysiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 35 und 80 Jahren
  • röntgenologisch gesicherte degenerative Arthrose des Knies (Grad II oder III nach Kellgren und Lawrence)
  • Schmerzen von mindestens 40 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) bei der Erstuntersuchung
  • anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate
  • Lequesne-Score von mindestens 10 Punkten
  • guter körperlicher und geistiger Zustand
  • gute Compliance und Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • nicht degenerativ induzierte Osteoarthritis
  • rheumatoide Arthritis
  • Bänderinstabilität oder vollständige Resektion des Meniskus
  • Morbus Sudeck
  • Operationen des betroffenen Knies innerhalb der letzten drei Monate
  • Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 15 Grad
  • patellofemorale Arthritis
  • intraartikuläre Therapie des betroffenen Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate mit Hyaluronsäure und drei Monate mit Glukokortikoiden
  • schwere systemische Erkrankungen (Tumor, exazerbierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
  • antithrombotische Medikation oder regelmäßige Medikation mit NSAR/psychiatrischen Arzneimitteln
  • Infektionskrankheiten
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogen
  • psychiatrische Erkrankungen oder Suizidalität
  • Beteiligung an einer anderen Studie
  • Nichteinhaltung
  • akuter Hämarthrose oder Gelenkerguss
  • allergische Veranlagung
  • Hautinfektionen oder Hautkrankheiten um das Knie herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
einmalige intraartikuläre Injektion von Hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHA) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung pH 7 in einer Fertigspritze aus Glas in steriler Verpackung
eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHA) in gepufferter physiologischer Kochsalzlösung pH 7 in einer Fertigspritze aus Glas in steriler Packung
Andere Namen:
  • 20 mg/ml nicht tierisch stabilisierte Hyaluronsäure (NASHA)
Aktiver Komparator: 2
einmalige intraartikuläre Injektion von Triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10 mg Triamcinolonacetonid, 10 mg/ml)

eine intraartikuläre Injektion von Triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10 mg Triamcinolonacetonid, 10 mg/ml)

entzündungshemmende Intervention

Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid, 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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