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Padrões de marcha após tratamento intra-articular de pacientes com osteoartrite do joelho

7 de agosto de 2008 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Eficácia e Segurança das Injeções Intra-Articulares de Durolane® no Tratamento da Osteoartrite do Joelho

O objetivo deste estudo foi analisar a diferença do resultado funcional e clínico após tratamento intra-articular de pacientes com osteoartrite de joelho com injeção única de hialuronano (HA) ou triancinolona (TA) em relação à qualidade de vida durante o estudo período.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a doença articular crônica mais comum do paciente idoso. As articulações afetadas principalmente são o joelho e o quadril. O progresso da doença tem importante influência na vida do paciente, incluindo atividades funcionais e sociais, imagem corporal e bem-estar emocional. Além disso, os aspectos socioeconômicos desempenham um papel eminente no tratamento da osteoartrite nas articulações.

No tratamento conservador, a redução da dor e a melhora da função são os principais objetivos. É importante distinguir entre opções terapêuticas sistêmicas e locais. No tratamento sistêmico, a paliação da dor pode ser obtida com analgésicos simples, anti-inflamatórios não esteroides e opioides. A terapia local pode tratar seletivamente a articulação sintomática. A aplicação intra-articular de diferentes drogas por injeção pode ser realizada. Os glicocorticóides são os agentes intra-articulares mais comumente usados, que reduzem a dor e melhoram a função e o bem-estar. Nos últimos anos, o uso intra-articular de diferentes produtos de hialuronano (HA) tornou-se mais amplamente aceito. O hialuronano é um componente fisiológico do líquido sinovial e da matriz da cartilagem. É responsável pelas propriedades viscoelásticas do líquido sinovial. Nas articulações osteoartróticas, o peso molecular e a concentração de HA endógeno são diminuídos em comparação com articulações saudáveis. Isso implica uma redução da viscoelasticidade do líquido sinovial. Para restaurar essa viscoelasticidade, aumentar o fluxo do líquido sinovial, normalizar a síntese e inibir a degradação do hialuronano endógeno, pode ser realizada a aplicação de AH exógeno. Os efeitos terapêuticos e a segurança da aplicação intra-articular do AH no tratamento da OA do joelho foram demonstrados em diversos ensaios clínicos. Até o momento, existem apenas três estudos que analisaram objetivamente poucos aspectos do resultado funcional após o tratamento com AH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres entre 35 e 80 anos
  • osteoartrite degenerativa do joelho verificada radiograficamente (grau II ou III de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence)
  • dor de pelo menos 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm no exame inicial
  • dor persistente por pelo menos 6 meses
  • Lequesne-Pontuação de pelo menos 10 pontos
  • bom estado físico e mental
  • bom cumprimento e concordância em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • osteoartrite induzida não degenerativamente
  • artrite reumatoide
  • instabilidade ligamentar ou ressecção completa do menisco
  • doença de Sudeck
  • operações do joelho afetado nos últimos três meses
  • deformidade em varo ou valgo de mais de 15 graus
  • artrite patelofemoral
  • terapia intra-articular da articulação afetada nos últimos 6 meses com hialuronano e três meses com glicocorticóides
  • doenças sistêmicas graves (tumor, diabetes mellitus exacerbado, hipertireoidismo)
  • medicação antitrombótica ou medicação regular com AINE/fármacos psiquiátricos
  • doenças infecciosas
  • abuso de álcool
  • drogas
  • doenças psiquiátricas ou tendências suicidas
  • envolvimento em outro estudo
  • incumprimento
  • hemartrose aguda ou derrame articular
  • predisposição alérgica
  • infecções de pele ou doenças de pele ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
injeção intra-articular única de hialuronano 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurônico estabilizado não animal (NASHA) em solução tamponada de cloreto de sódio fisiológico pH 7 em uma seringa de vidro pré-cheia em embalagem estéril
uma injeção intra-articular de hialuronano (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado não animal (NASHA) em solução tamponada de cloreto de sódio fisiológico pH 7 numa seringa de vidro pré-cheia em embalagem estéril
Outros nomes:
  • 20 mg/ml de ácido hialurônico estabilizado não animal (NASHA)
Comparador Ativo: 2
injeção única intra-articular de triancinolona 1 ml (Volon A10®, 10mg triancinolona acetonida, 10mg/ml)

uma injeção intra-articular de triancinolona 1 ml (Volon A10®, 10mg triancinolona acetonida, 10mg/ml)

intervenção antiinflamatória

Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona, ​​10mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escala visual analógica para dor (VAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
análise da marcha
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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