- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00731289
Padrões de marcha após tratamento intra-articular de pacientes com osteoartrite do joelho
Eficácia e Segurança das Injeções Intra-Articulares de Durolane® no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a doença articular crônica mais comum do paciente idoso. As articulações afetadas principalmente são o joelho e o quadril. O progresso da doença tem importante influência na vida do paciente, incluindo atividades funcionais e sociais, imagem corporal e bem-estar emocional. Além disso, os aspectos socioeconômicos desempenham um papel eminente no tratamento da osteoartrite nas articulações.
No tratamento conservador, a redução da dor e a melhora da função são os principais objetivos. É importante distinguir entre opções terapêuticas sistêmicas e locais. No tratamento sistêmico, a paliação da dor pode ser obtida com analgésicos simples, anti-inflamatórios não esteroides e opioides. A terapia local pode tratar seletivamente a articulação sintomática. A aplicação intra-articular de diferentes drogas por injeção pode ser realizada. Os glicocorticóides são os agentes intra-articulares mais comumente usados, que reduzem a dor e melhoram a função e o bem-estar. Nos últimos anos, o uso intra-articular de diferentes produtos de hialuronano (HA) tornou-se mais amplamente aceito. O hialuronano é um componente fisiológico do líquido sinovial e da matriz da cartilagem. É responsável pelas propriedades viscoelásticas do líquido sinovial. Nas articulações osteoartróticas, o peso molecular e a concentração de HA endógeno são diminuídos em comparação com articulações saudáveis. Isso implica uma redução da viscoelasticidade do líquido sinovial. Para restaurar essa viscoelasticidade, aumentar o fluxo do líquido sinovial, normalizar a síntese e inibir a degradação do hialuronano endógeno, pode ser realizada a aplicação de AH exógeno. Os efeitos terapêuticos e a segurança da aplicação intra-articular do AH no tratamento da OA do joelho foram demonstrados em diversos ensaios clínicos. Até o momento, existem apenas três estudos que analisaram objetivamente poucos aspectos do resultado funcional após o tratamento com AH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 35 e 80 anos
- osteoartrite degenerativa do joelho verificada radiograficamente (grau II ou III de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence)
- dor de pelo menos 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm no exame inicial
- dor persistente por pelo menos 6 meses
- Lequesne-Pontuação de pelo menos 10 pontos
- bom estado físico e mental
- bom cumprimento e concordância em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- osteoartrite induzida não degenerativamente
- artrite reumatoide
- instabilidade ligamentar ou ressecção completa do menisco
- doença de Sudeck
- operações do joelho afetado nos últimos três meses
- deformidade em varo ou valgo de mais de 15 graus
- artrite patelofemoral
- terapia intra-articular da articulação afetada nos últimos 6 meses com hialuronano e três meses com glicocorticóides
- doenças sistêmicas graves (tumor, diabetes mellitus exacerbado, hipertireoidismo)
- medicação antitrombótica ou medicação regular com AINE/fármacos psiquiátricos
- doenças infecciosas
- abuso de álcool
- drogas
- doenças psiquiátricas ou tendências suicidas
- envolvimento em outro estudo
- incumprimento
- hemartrose aguda ou derrame articular
- predisposição alérgica
- infecções de pele ou doenças de pele ao redor do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
injeção intra-articular única de hialuronano 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurônico estabilizado não animal (NASHA) em solução tamponada de cloreto de sódio fisiológico pH 7 em uma seringa de vidro pré-cheia em embalagem estéril
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uma injeção intra-articular de hialuronano (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado não animal (NASHA) em solução tamponada de cloreto de sódio fisiológico pH 7 numa seringa de vidro pré-cheia em embalagem estéril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
injeção única intra-articular de triancinolona 1 ml (Volon A10®, 10mg triancinolona acetonida, 10mg/ml)
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uma injeção intra-articular de triancinolona 1 ml (Volon A10®, 10mg triancinolona acetonida, 10mg/ml) intervenção antiinflamatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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escala visual analógica para dor (VAS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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análise da marcha
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 3II Fuchs
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