Patrones de marcha después del tratamiento intraarticular de pacientes con artrosis de rodilla
Eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de Durolane® en el tratamiento de la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular crónica más común del paciente que envejece. Las articulaciones principalmente afectadas son la rodilla y la cadera. El progreso de la enfermedad tiene una influencia importante en la vida del paciente, incluyendo actividades funcionales y sociales, imagen corporal y bienestar emocional. Además, los aspectos socioeconómicos juegan un papel eminente en el tratamiento de la artrosis en las articulaciones.
En el tratamiento no quirúrgico, la reducción del dolor y la función mejorada son los objetivos principales. Es importante distinguir entre opciones terapéuticas sistémicas y locales. En el tratamiento sistémico, la paliación del dolor puede lograrse con analgésicos simples, antiinflamatorios no esteroideos y opioides. La terapia local puede tratar selectivamente la articulación sintomática. Se puede realizar la aplicación intraarticular de diferentes fármacos por inyección. Los glucocorticoides son los agentes intraarticulares más utilizados, que reducen el dolor y mejoran la función y el bienestar. En los últimos años, el uso intraarticular de diferentes productos de hialuronano (HA) se ha vuelto más ampliamente aceptado. El hialuronano es un componente fisiológico del líquido sinovial y la matriz del cartílago. Es responsable de las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial. En las articulaciones artrósicas, el peso molecular y la concentración de HA endógeno están disminuidos en comparación con las articulaciones sanas. Esto implica una reducción de la viscoelasticidad del líquido sinovial. Para restaurar esta viscoelasticidad, aumentar el flujo del líquido sinovial, normalizar la síntesis e inhibir la degradación del hialuronano endógeno, se puede realizar una aplicación de AH exógeno. Los efectos terapéuticos y la seguridad de la aplicación intraarticular de AH en el tratamiento de la OA de rodilla se han demostrado en varios ensayos clínicos. Hasta el momento solo hay tres estudios que analizan objetivamente algunos aspectos del resultado funcional tras el tratamiento con AH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 35 y 80 años de edad
- Artrosis degenerativa de la rodilla comprobada radiográficamente (grado II o III según la clasificación de Kellgren y Lawrence)
- dolor de al menos 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en el examen inicial
- dolor persistente durante al menos 6 meses
- Lequesne-Puntuación de al menos 10 puntos
- buen estado fisico y mental
- buen cumplimiento y acuerdo para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- osteoartritis inducida no degenerativamente
- artritis reumatoide
- inestabilidad ligamentosa o resección completa del menisco
- enfermedad de Sudeck
- operaciones de la rodilla afectada en los últimos tres meses
- deformidad en varo o valgo de más de 15 grados
- artritis patelofemoral
- terapia intraarticular de la articulación afectada en los últimos 6 meses con hialuronano y tres meses con glucocorticoides
- enfermedades sistémicas graves (tumor, diabetes mellitus exacerbada, hipertiroidismo)
- medicación antitrombótica o medicación habitual con AINE/fármacos psiquiátricos
- enfermedades infecciosas
- abuso de alcohol
- drogas
- enfermedades psiquiátricas o tendencias suicidas
- participación en otro estudio
- incumplimiento
- hemartrosis aguda o derrame articular
- predisposición alérgica
- infecciones de la piel o enfermedades de la piel alrededor de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
inyección intraarticular única de hialuronano 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado no animal (NASHA) en solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio pH 7 en una jeringa de vidrio precargada en envase estéril
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una inyección intraarticular de hialuronano (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml de ácido hialurónico estabilizado no animal (NASHA) en solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio pH 7 en una jeringa de vidrio precargada en envase estéril
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
inyección intraarticular única de triamcinolona 1 ml (Volon A10®, 10 mg de acetónido de triamcinolona, 10 mg/ml)
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una inyección intraarticular de triamcinolona 1 ml (Volon A10®, 10 mg de acetónido de triamcinolona, 10 mg/ml) intervención antiinflamatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 3II Fuchs
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