Wzorce chodu po dostawowym leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowych iniekcji Durolane® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą przewlekłą chorobą stawów starzejącego się pacjenta. Najbardziej dotkniętymi stawami są staw kolanowy i biodrowy. Postęp choroby ma istotny wpływ na życie pacjenta, w tym na jego aktywność funkcjonalną i społeczną, obraz ciała i samopoczucie emocjonalne. Ponadto aspekty społeczno-ekonomiczne odgrywają wybitną rolę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawach.
W leczeniu nieoperacyjnym głównym celem jest zmniejszenie bólu i poprawa funkcji. Ważne jest rozróżnienie między systemowymi i lokalnymi opcjami terapeutycznymi. W leczeniu systemowym uśmierzanie bólu można osiągnąć za pomocą prostych leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz opioidów. Terapia miejscowa może wybiórczo leczyć objawowy staw. Można wykonać dostawowe podanie różnych leków w formie iniekcji. Glikokortykosteroidy to najczęściej stosowane dostawowo środki zmniejszające ból oraz poprawiające funkcjonowanie i samopoczucie. W ostatnich latach dostawowe stosowanie różnych produktów zawierających hialuronian (HA) stało się szerzej akceptowane. Hialuronian jest fizjologicznym składnikiem płynu maziowego i macierzy chrząstki. Odpowiada za właściwości lepkosprężyste płynu maziowego. W stawach z chorobą zwyrodnieniową masa cząsteczkowa i stężenie endogennego kwasu hialuronowego są zmniejszone w porównaniu ze zdrowymi stawami. Oznacza to zmniejszenie lepkosprężystości płynu maziowego. W celu przywrócenia tej lepkosprężystości, zwiększenia przepływu mazi stawowej, normalizacji syntezy i zahamowania degradacji endogennego hialuronianu można wykonać podanie egzogennego kwasu hialuronowego. Efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo dostawowego podania HA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykazano w kilku badaniach klinicznych. Do tej pory istnieją tylko trzy badania, w których obiektywnie przeanalizowano kilka aspektów wyniku czynnościowego po leczeniu HA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku od 35 do 80 lat
- potwierdzona radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień II lub III wg klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a)
- ból co najmniej 40 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) podczas badania wstępnego
- utrzymujący się ból przez co najmniej 6 miesięcy
- Lequesne-Score co najmniej 10 punktów
- dobry stan fizyczny i psychiczny
- dobra zgodność i zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niezwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- reumatoidalne zapalenie stawów
- niestabilność więzadeł lub całkowita resekcja łąkotki
- choroba Sudecka
- operacje chorego kolana w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- szpotawość lub koślawość powyżej 15 stopni
- zapalenie stawów rzepkowo-udowych
- leczenie dostawowe zajętego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy hialuronianem i 3 miesiące glikokortykosteroidami
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe (guz, zaostrzona cukrzyca, nadczynność tarczycy)
- leki przeciwzakrzepowe lub regularne leki z NLPZ / farmaceutykami psychiatrycznymi
- choroba zakaźna
- nadużywanie alkoholu
- narkotyki
- choroby psychiczne lub skłonności samobójcze
- udział w innym badaniu
- niezgodność
- ostry wylew krwi do stawu lub wysięk stawowy
- predyspozycje alergiczne
- infekcje skóry lub choroby skóry wokół kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego (NASHA) w buforowanym roztworze fizjologicznym chlorku sodu pH 7 w jednej szklanej ampułko-strzykawce w sterylnym opakowaniu
|
jedno dostawowe wstrzyknięcie hialuronianu (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml stabilizowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego (NASHA) w buforowanym fizjologicznym roztworze chlorku sodu pH 7 w jednej ampułko-strzykawce w sterylnym opakowaniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie triamcynolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg acetonidu triamcynolonu, 10 mg/ml)
|
jedno dostawowe wstrzyknięcie triamcynolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg acetonidu triamcynolonu, 10 mg/ml) interwencja przeciwzapalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3II Fuchs
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .