무릎 골관절염 환자의 관절내 치료 후 보행 패턴
무릎 골관절염 치료에서 Durolane®의 관절 내 주사의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 노화 환자의 가장 흔한 만성 관절 질환입니다. 주로 영향을 받는 관절은 무릎과 고관절입니다. 질병의 진행은 기능적 및 사회적 활동, 신체 이미지 및 정서적 웰빙을 포함하여 환자의 삶에 중요한 영향을 미칩니다. 또한, 사회경제적 측면은 관절의 골관절염 치료에 중요한 역할을 합니다.
비수술적 치료에서는 통증 감소와 기능 향상이 주요 목표입니다. 전신 및 국소 치료 옵션을 구별하는 것이 중요합니다. 전신 치료에서 통증 완화는 단순 진통제, 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드에 의해 달성될 수 있다. 국소 요법은 증상이 있는 관절을 선택적으로 치료할 수 있습니다. 주사에 의한 다양한 약물의 관절내 적용이 수행될 수 있습니다. 글루코코르티코이드는 통증을 줄이고 기능과 웰빙을 개선하는 가장 일반적으로 사용되는 관절내 제제입니다. 최근 몇 년 동안 다양한 히알루로난(HA) 제품의 관절 내 사용이 더 널리 받아들여졌습니다. 히알루로난은 활액과 연골 기질의 생리학적 성분입니다. 활액의 점탄성 특성을 담당합니다. 골관절염 관절에서는 건강한 관절에 비해 내인성 HA의 분자량과 농도가 감소합니다. 이는 활액의 점탄성 감소를 의미합니다. 이러한 점탄성을 회복하기 위해 활액의 흐름을 증가시키고 합성을 정상화하며 내인성 히알루로난의 분해를 억제하기 위해 외인성 HA를 적용할 수 있습니다. 무릎의 OA 치료에서 HA의 치료 효과 및 관절 내 적용의 안전성은 여러 임상 시험에서 입증되었습니다. 지금까지 HA 치료 후 기능적 결과의 몇 가지 측면을 객관적으로 분석한 연구는 3건에 불과했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Muenster, 독일, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이의 남녀
- 무릎의 방사선학적으로 확인된 퇴행성 골관절염(Kellgren 및 Lawrence 분류에 따른 등급 II 또는 III)
- 초기 검사에서 100mm VAS(visual analogue scale)에서 최소 40mm의 통증
- 최소 6개월 동안 지속되는 통증
- 최소 10점의 Lequesne-Score
- 좋은 신체적, 정신적 상태
- 이 연구에 참여하기 위한 준수 및 동의
제외 기준:
- 비퇴행성 골관절염
- 류머티스성 관절염
- 반월판의 인대 불안정성 또는 완전 절제
- 수데크병
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 무릎 수술
- 15도 이상의 내반 또는 외반 변형
- 슬개대퇴관절염
- 히알루로난을 사용한 지난 6개월 및 글루코코르티코이드를 사용한 3개월 이내에 영향을 받은 관절의 관절내 치료
- 중증 전신질환(종양, 당뇨병 악화, 갑상선기능항진증)
- 항혈전 약물 또는 NSAID/정신과 약물을 사용한 일반 약물
- 전염병
- 알코올 남용
- 약제
- 정신 질환 또는 자살 경향
- 다른 연구에 참여
- 비준수
- 급성 관절염 또는 관절 삼출액
- 알레르기 소인
- 무릎 주위의 피부 감염 또는 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
히알루로난 3ml(Durolane®, 20mg/ml 비동물성 안정화 히알루론산(NASHA) 완충 생리학적 염화나트륨 용액 pH 7의 단일 관절내 주사, 멸균 팩의 미리 채워진 유리 주사기 1개
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히알루로난(HA) 3ml(Durolane®, 20mg/ml 비동물성 안정화 히알루론산(NASHA) 완충 생리학적 염화나트륨 용액(pH 7)의 관절내 주사 1회 멸균 팩의 미리 채워진 유리 주사기 1개
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
트리암시놀론 1ml(Volon A10®, 10mg 트리암시놀론 아세토나이드, 10mg/ml)의 단일 관절내 주사
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트리암시놀론 1ml(Volon A10®, 10mg 트리암시놀론 아세토나이드, 10mg/ml) 관절내 주사 1회 항염증제 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 분석
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3II Fuchs
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