- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731289
Modelli di deambulazione dopo il trattamento intraarticolare di pazienti con osteoartrite del ginocchio
Efficacia e sicurezza delle iniezioni intrarticolari di Durolane® nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare cronica più comune del paziente anziano. Le articolazioni principalmente colpite sono il ginocchio e l'anca. Il progresso della malattia ha un'influenza importante sulla vita del paziente, comprese le attività funzionali e sociali, l'immagine corporea e il benessere emotivo. Inoltre, gli aspetti socioeconomici giocano un ruolo eminente nel trattamento dell'osteoartrosi articolare.
Nel trattamento non operatorio, la riduzione del dolore e il miglioramento della funzione sono gli obiettivi primari. È importante distinguere tra opzioni terapeutiche sistemiche e locali. Nel trattamento sistemico, la palliazione del dolore può essere ottenuta con semplici analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi. La terapia locale può trattare selettivamente l'articolazione sintomatica. È possibile eseguire l'applicazione intraarticolare di diversi farmaci mediante iniezione. I glucocorticoidi sono gli agenti intraarticolari più comunemente usati, che riducono il dolore e migliorano la funzione e il benessere. Negli ultimi anni, l'uso intraarticolare di diversi prodotti a base di acido ialuronico (HA) è diventato più ampiamente accettato. Lo ialuronano è un componente fisiologico del liquido sinoviale e della matrice cartilaginea. È responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Nelle articolazioni osteoartrosiche, il peso molecolare e la concentrazione di HA endogeno sono diminuiti rispetto alle articolazioni sane. Ciò implica una riduzione della viscoelasticità del liquido sinoviale. Per ripristinare questa viscoelasticità, aumentare il flusso del liquido sinoviale, normalizzare la sintesi e inibire la degradazione dell'acido ialuronico endogeno, può essere eseguita un'applicazione di HA esogeno. Gli effetti terapeutici e la sicurezza dell'applicazione intraarticolare dell'HA nel trattamento dell'OA del ginocchio sono stati dimostrati in diversi studi clinici. Fino ad ora ci sono solo tre studi che hanno analizzato oggettivamente pochi aspetti dell'esito funzionale dopo il trattamento con HA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muenster, Germania, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne tra i 35 e gli 80 anni
- artrosi degenerativa del ginocchio accertata radiograficamente (grado II o III secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence)
- dolore di almeno 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm all'esame iniziale
- dolore persistente per almeno 6 mesi
- Lequesne-Punteggio di almeno 10 punti
- buono stato fisico e mentale
- buona compliance e consenso a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- artrosi non degenerativa
- artrite reumatoide
- instabilità legamentosa o resezione completa del menisco
- Malattia di Sudeck
- operazioni del ginocchio interessato negli ultimi tre mesi
- deformità in varo o valgo superiore a 15 gradi
- artrite femoro-rotulea
- terapia intraarticolare dell'articolazione interessata negli ultimi 6 mesi con acido ialuronico e tre mesi con glucocorticoidi
- gravi malattie sistemiche (tumore, diabete mellito esacerbato, ipertiroidismo)
- farmaci antitrombotici o farmaci regolari con FANS/farmaci psichiatrici
- malattie infettive
- abuso di alcool
- droghe
- malattie psichiatriche o tendenze suicide
- coinvolgimento in un altro studio
- inadempienza
- emartro acuto o versamento articolare
- predisposizione allergica
- infezioni della pelle o malattie della pelle intorno al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
singola iniezione intraarticolare di acido ialuronico 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHA) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio pH 7 in una siringa di vetro preriempita in confezione sterile
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una iniezione intraarticolare di acido ialuronico (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHA) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio pH 7 in una siringa di vetro preriempita in confezione sterile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
singola iniezione intraarticolare di triamcinolone 1 ml (Volon A10®, 10 mg di triamcinolone acetonide, 10 mg/ml)
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una iniezione intraarticolare di triamcinolone 1 ml (Volon A10®, 10 mg di triamcinolone acetonide, 10 mg/ml) intervento antinfiammatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3II Fuchs
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