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Modelli di deambulazione dopo il trattamento intraarticolare di pazienti con osteoartrite del ginocchio

7 agosto 2008 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Efficacia e sicurezza delle iniezioni intrarticolari di Durolane® nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio era di analizzare la differenza dell'esito funzionale e clinico dopo il trattamento intraarticolare di pazienti con osteoartrite del ginocchio con una singola iniezione di ialuronano (HA) o Triamcinolone (TA) rispetto alla qualità della vita durante lo studio periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare cronica più comune del paziente anziano. Le articolazioni principalmente colpite sono il ginocchio e l'anca. Il progresso della malattia ha un'influenza importante sulla vita del paziente, comprese le attività funzionali e sociali, l'immagine corporea e il benessere emotivo. Inoltre, gli aspetti socioeconomici giocano un ruolo eminente nel trattamento dell'osteoartrosi articolare.

Nel trattamento non operatorio, la riduzione del dolore e il miglioramento della funzione sono gli obiettivi primari. È importante distinguere tra opzioni terapeutiche sistemiche e locali. Nel trattamento sistemico, la palliazione del dolore può essere ottenuta con semplici analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei e oppioidi. La terapia locale può trattare selettivamente l'articolazione sintomatica. È possibile eseguire l'applicazione intraarticolare di diversi farmaci mediante iniezione. I glucocorticoidi sono gli agenti intraarticolari più comunemente usati, che riducono il dolore e migliorano la funzione e il benessere. Negli ultimi anni, l'uso intraarticolare di diversi prodotti a base di acido ialuronico (HA) è diventato più ampiamente accettato. Lo ialuronano è un componente fisiologico del liquido sinoviale e della matrice cartilaginea. È responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Nelle articolazioni osteoartrosiche, il peso molecolare e la concentrazione di HA endogeno sono diminuiti rispetto alle articolazioni sane. Ciò implica una riduzione della viscoelasticità del liquido sinoviale. Per ripristinare questa viscoelasticità, aumentare il flusso del liquido sinoviale, normalizzare la sintesi e inibire la degradazione dell'acido ialuronico endogeno, può essere eseguita un'applicazione di HA esogeno. Gli effetti terapeutici e la sicurezza dell'applicazione intraarticolare dell'HA nel trattamento dell'OA del ginocchio sono stati dimostrati in diversi studi clinici. Fino ad ora ci sono solo tre studi che hanno analizzato oggettivamente pochi aspetti dell'esito funzionale dopo il trattamento con HA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muenster, Germania, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne tra i 35 e gli 80 anni
  • artrosi degenerativa del ginocchio accertata radiograficamente (grado II o III secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence)
  • dolore di almeno 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm all'esame iniziale
  • dolore persistente per almeno 6 mesi
  • Lequesne-Punteggio di almeno 10 punti
  • buono stato fisico e mentale
  • buona compliance e consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • artrosi non degenerativa
  • artrite reumatoide
  • instabilità legamentosa o resezione completa del menisco
  • Malattia di Sudeck
  • operazioni del ginocchio interessato negli ultimi tre mesi
  • deformità in varo o valgo superiore a 15 gradi
  • artrite femoro-rotulea
  • terapia intraarticolare dell'articolazione interessata negli ultimi 6 mesi con acido ialuronico e tre mesi con glucocorticoidi
  • gravi malattie sistemiche (tumore, diabete mellito esacerbato, ipertiroidismo)
  • farmaci antitrombotici o farmaci regolari con FANS/farmaci psichiatrici
  • malattie infettive
  • abuso di alcool
  • droghe
  • malattie psichiatriche o tendenze suicide
  • coinvolgimento in un altro studio
  • inadempienza
  • emartro acuto o versamento articolare
  • predisposizione allergica
  • infezioni della pelle o malattie della pelle intorno al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
singola iniezione intraarticolare di acido ialuronico 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHA) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio pH 7 in una siringa di vetro preriempita in confezione sterile
una iniezione intraarticolare di acido ialuronico (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHA) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio pH 7 in una siringa di vetro preriempita in confezione sterile
Altri nomi:
  • 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato non animale (NASHA)
Comparatore attivo: 2
singola iniezione intraarticolare di triamcinolone 1 ml (Volon A10®, 10 mg di triamcinolone acetonide, 10 mg/ml)

una iniezione intraarticolare di triamcinolone 1 ml (Volon A10®, 10 mg di triamcinolone acetonide, 10 mg/ml)

intervento antinfiammatorio

Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide, 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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