Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce chůze po intraartikulární léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

7. srpna 2008 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí Durolane® při léčbě osteoartrózy v koleni

Cílem této studie bylo analyzovat rozdíl ve funkčním a klinickém výsledku po intraartikulární léčbě pacientů s osteoartrózou kolene jednorázovou injekcí hyaluronanu (HA) nebo triamcinolonu (TA) s ohledem na kvalitu života během studie. doba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Osteoartróza (OA) je nejčastější chronické kloubní onemocnění stárnoucích pacientů. Primárně postiženými klouby jsou koleno a kyčle. Progrese onemocnění má významný vliv na život pacienta, včetně funkčních a sociálních aktivit, tělesného obrazu a emocionální pohody. Kromě toho hrají socioekonomické aspekty významnou roli v léčbě osteoartrózy v kloubech.

Při neoperační léčbě je primárním cílem snížení bolesti a zlepšení funkce. Je důležité rozlišovat mezi systémovou a lokální léčbou. V systémové léčbě lze tlumení bolesti dosáhnout jednoduchými analgetiky, nesteroidními antiflogistiky a opioidy. Lokální terapie může selektivně léčit symptomatický kloub. Lze provést intraartikulární aplikaci různých léků injekčně. Glukokortikoidy jsou nejčastěji používané intraartikulární látky, které snižují bolest a zlepšují funkci a pohodu. V posledních letech se více akceptovalo intraartikulární použití různých produktů s hyaluronanem (HA). Hyaluronan je fyziologickou složkou synoviální tekutiny a matrix chrupavky. Je zodpovědný za viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny. U osteoartrotických kloubů je molekulová hmotnost a koncentrace endogenní HA ve srovnání se zdravými klouby snížena. To znamená snížení viskoelasticity synoviální tekutiny. Za účelem obnovení této viskoelasticity, zvýšení průtoku synoviální tekutiny, normalizace syntézy a inhibice degradace endogenního hyaluronanu lze provést aplikaci exogenní HA. Terapeutické účinky a bezpečnost intraartikulární aplikace HA při léčbě OA v koleni byly prokázány v několika klinických studiích. Doposud existují pouze tři studie, které objektivně analyzovaly několik aspektů funkčního výsledku po léčbě HA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muenster, Německo, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 35 až 80 let
  • rentgenologicky verifikovaná degenerativní osteoartróza kolena (stupeň II nebo III podle klasifikace Kellgren a Lawrence)
  • bolest alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) při vstupním vyšetření
  • přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  • Lequesne - skóre alespoň 10 bodů
  • dobrý fyzický i psychický stav
  • dobrý soulad a souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • nedegenerativně indukovaná osteoartróza
  • revmatoidní artritida
  • ligamentózní nestabilita nebo kompletní resekce menisku
  • Sudeckova nemoc
  • operace postiženého kolena za poslední tři měsíce
  • varózní nebo valgózní deformita větší než 15 stupňů
  • patelofemorální artritida
  • intraartikulární terapie postiženého kloubu v posledních 6 měsících hyaluronanem a 3 měsíci glukokortikoidy
  • závažná systémová onemocnění (nádor, exacerbovaný diabetes mellitus, hypertyreóza)
  • antitrombotické léky nebo pravidelné léky s NSAID/psychiatrickými léky
  • infekční choroby
  • zneužití alkoholu
  • drogy
  • psychiatrická onemocnění nebo sebevražedné sklony
  • zapojení do jiné studie
  • nedodržení
  • akutní hemartróza nebo kloubní výpotek
  • alergická predispozice
  • kožní infekce nebo kožní onemocnění kolem kolene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
jediná intraartikulární injekce hyaluronanu 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml neživočišně stabilizovaná kyselina hyaluronová (NASHA) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného pH 7 v jedné předplněné skleněné injekční stříkačce ve sterilním balení
jedna intraartikulární injekce hyaluronanu (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml neživočišně stabilizovaná kyselina hyaluronová (NASHA) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného pH 7 v jedné předplněné skleněné injekční stříkačce ve sterilním balení
Ostatní jména:
  • 20 mg/ml neživočišně stabilizovaná kyselina hyaluronová (NASHA)
Aktivní komparátor: 2
jediná intraartikulární injekce triamcinolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamcinolon acetonidu, 10 mg/ml)

jedna intraartikulární injekce triamcinolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamcinolon acetonidu, 10 mg/ml)

protizánětlivý zásah

Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid, 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýza chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina hyaluronová

3
Předplatit