- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731289
Vzorce chůze po intraartikulární léčbě pacientů s osteoartrózou kolena
Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí Durolane® při léčbě osteoartrózy v koleni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je nejčastější chronické kloubní onemocnění stárnoucích pacientů. Primárně postiženými klouby jsou koleno a kyčle. Progrese onemocnění má významný vliv na život pacienta, včetně funkčních a sociálních aktivit, tělesného obrazu a emocionální pohody. Kromě toho hrají socioekonomické aspekty významnou roli v léčbě osteoartrózy v kloubech.
Při neoperační léčbě je primárním cílem snížení bolesti a zlepšení funkce. Je důležité rozlišovat mezi systémovou a lokální léčbou. V systémové léčbě lze tlumení bolesti dosáhnout jednoduchými analgetiky, nesteroidními antiflogistiky a opioidy. Lokální terapie může selektivně léčit symptomatický kloub. Lze provést intraartikulární aplikaci různých léků injekčně. Glukokortikoidy jsou nejčastěji používané intraartikulární látky, které snižují bolest a zlepšují funkci a pohodu. V posledních letech se více akceptovalo intraartikulární použití různých produktů s hyaluronanem (HA). Hyaluronan je fyziologickou složkou synoviální tekutiny a matrix chrupavky. Je zodpovědný za viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny. U osteoartrotických kloubů je molekulová hmotnost a koncentrace endogenní HA ve srovnání se zdravými klouby snížena. To znamená snížení viskoelasticity synoviální tekutiny. Za účelem obnovení této viskoelasticity, zvýšení průtoku synoviální tekutiny, normalizace syntézy a inhibice degradace endogenního hyaluronanu lze provést aplikaci exogenní HA. Terapeutické účinky a bezpečnost intraartikulární aplikace HA při léčbě OA v koleni byly prokázány v několika klinických studiích. Doposud existují pouze tři studie, které objektivně analyzovaly několik aspektů funkčního výsledku po léčbě HA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 35 až 80 let
- rentgenologicky verifikovaná degenerativní osteoartróza kolena (stupeň II nebo III podle klasifikace Kellgren a Lawrence)
- bolest alespoň 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) při vstupním vyšetření
- přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců
- Lequesne - skóre alespoň 10 bodů
- dobrý fyzický i psychický stav
- dobrý soulad a souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- nedegenerativně indukovaná osteoartróza
- revmatoidní artritida
- ligamentózní nestabilita nebo kompletní resekce menisku
- Sudeckova nemoc
- operace postiženého kolena za poslední tři měsíce
- varózní nebo valgózní deformita větší než 15 stupňů
- patelofemorální artritida
- intraartikulární terapie postiženého kloubu v posledních 6 měsících hyaluronanem a 3 měsíci glukokortikoidy
- závažná systémová onemocnění (nádor, exacerbovaný diabetes mellitus, hypertyreóza)
- antitrombotické léky nebo pravidelné léky s NSAID/psychiatrickými léky
- infekční choroby
- zneužití alkoholu
- drogy
- psychiatrická onemocnění nebo sebevražedné sklony
- zapojení do jiné studie
- nedodržení
- akutní hemartróza nebo kloubní výpotek
- alergická predispozice
- kožní infekce nebo kožní onemocnění kolem kolene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
jediná intraartikulární injekce hyaluronanu 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml neživočišně stabilizovaná kyselina hyaluronová (NASHA) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného pH 7 v jedné předplněné skleněné injekční stříkačce ve sterilním balení
|
jedna intraartikulární injekce hyaluronanu (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml neživočišně stabilizovaná kyselina hyaluronová (NASHA) v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného pH 7 v jedné předplněné skleněné injekční stříkačce ve sterilním balení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
jediná intraartikulární injekce triamcinolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamcinolon acetonidu, 10 mg/ml)
|
jedna intraartikulární injekce triamcinolonu 1 ml (Volon A10®, 10 mg triamcinolon acetonidu, 10 mg/ml) protizánětlivý zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
analýza chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 3II Fuchs
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kyselina hyaluronová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie