Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangmønstre efter intraartikulær behandling af patienter med slidgigt i knæet

7. august 2008 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Durolane® til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse var at analysere forskellen på det funktionelle og kliniske resultat efter intraartikulær behandling af patienter med slidgigt i knæet med en enkelt injektion af hyaluronan (HA) eller Triamcinolone (TA) med hensyn til livskvaliteten under undersøgelsen periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er den mest almindelige kroniske ledsygdom hos den aldrende patient. De primært ramte led er knæ og hofte. Sygdommens fremskridt har en vigtig indflydelse på patientens liv, herunder funktionelle og sociale aktiviteter, kropsopfattelse og følelsesmæssigt velvære. Endvidere spiller socioøkonomiske aspekter en eminent rolle i behandlingen af ​​slidgigt i led.

Ved ikke-operativ behandling er smertereduktion og forbedret funktion de primære mål. Det er vigtigt at skelne mellem systemiske og lokale terapeutiske muligheder. I den systemiske behandling kan smertelindring opnås ved simple analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider. Lokal terapi kan selektivt behandle det symptomatiske led. Intraartikulær påføring af forskellige lægemidler ved injektion kan udføres. Glukokortikoider er de mest almindeligt anvendte intraartikulære midler, som reducerer smerte og forbedrer funktion og velvære. I de senere år er den intraartikulære brug af forskellige hyaluronan (HA) produkter blevet mere almindeligt accepteret. Hyaluronan er en fysiologisk komponent i ledvæsken og bruskmatrixen. Det er ansvarligt for synovialvæskens viskoelastiske egenskaber. I slidgigt er molekylvægten og koncentrationen af ​​endogen HA nedsat sammenlignet med raske led. Dette indebærer en reduktion af synovialvæskens viskoelasticitet. For at genoprette denne viskoelasticitet, øge strømmen af ​​ledvæsken, normalisere syntesen og hæmme nedbrydningen af ​​endogent hyaluronan, kan en påføring af eksogen HA udføres. De terapeutiske virkninger og sikkerheden ved intraartikulær anvendelse af HA i behandlingen af ​​OA i knæet er blevet påvist i adskillige kliniske forsøg. Indtil nu er der kun tre studier, der objektivt har analyseret få aspekter af det funktionelle resultat efter behandling med HA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 35 og 80 år
  • radiografisk verificeret degenerativ slidgigt i knæet (grad II eller III ifølge Kellgren og Lawrence klassifikationen)
  • smerter på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved indledende undersøgelse
  • vedvarende smerter i mindst 6 måneder
  • Lequesne-Score på mindst 10 point
  • god fysisk og mental tilstand
  • god compliance og enighed om at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-degenerativt induceret slidgigt
  • rheumatoid arthritis
  • ligamentøs ustabilitet eller fuldstændig resektion af menisken
  • Sudecks sygdom
  • operationer af det berørte knæ inden for de sidste tre måneder
  • varus eller valgus deformitet på mere end 15 grader
  • patellofemoral arthritis
  • intraartikulær behandling af det berørte led inden for de sidste 6 måneder med hyaluronan og tre måneder med glukokortikoider
  • alvorlige systemiske sygdomme (tumor, forværret diabetes mellitus, hyperthyroidisme)
  • antitrombotisk medicin eller almindelig medicin med NSAID/psykiatriske lægemidler
  • infektionssygdomme
  • alkohol misbrug
  • stoffer
  • psykiatriske sygdomme eller selvmordstendenser
  • involvering i en anden undersøgelse
  • manglende overholdelse
  • akut hæmartrose eller ledeffusion
  • allergisk disposition
  • hudinfektioner eller hudsygdomme omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkelt intraartikulær injektion af hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumchloridopløsning pH 7 i én fyldt glassprøjte i steril pakning
én intraartikulær injektion af hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumchloridopløsning pH 7 i én fyldt glassprøjte i steril pakning
Andre navne:
  • 20 mg/ml ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA)
Aktiv komparator: 2
enkelt intraartikulær injektion af triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)

én intraartikulær injektion af triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)

antiinflammatorisk indgreb

Andre navne:
  • triamcinolonacetonid, 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ganganalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner