- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00731289
Gangmønstre efter intraartikulær behandling af patienter med slidgigt i knæet
Effekt og sikkerhed af intraartikulære injektioner af Durolane® til behandling af slidgigt i knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige kroniske ledsygdom hos den aldrende patient. De primært ramte led er knæ og hofte. Sygdommens fremskridt har en vigtig indflydelse på patientens liv, herunder funktionelle og sociale aktiviteter, kropsopfattelse og følelsesmæssigt velvære. Endvidere spiller socioøkonomiske aspekter en eminent rolle i behandlingen af slidgigt i led.
Ved ikke-operativ behandling er smertereduktion og forbedret funktion de primære mål. Det er vigtigt at skelne mellem systemiske og lokale terapeutiske muligheder. I den systemiske behandling kan smertelindring opnås ved simple analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider. Lokal terapi kan selektivt behandle det symptomatiske led. Intraartikulær påføring af forskellige lægemidler ved injektion kan udføres. Glukokortikoider er de mest almindeligt anvendte intraartikulære midler, som reducerer smerte og forbedrer funktion og velvære. I de senere år er den intraartikulære brug af forskellige hyaluronan (HA) produkter blevet mere almindeligt accepteret. Hyaluronan er en fysiologisk komponent i ledvæsken og bruskmatrixen. Det er ansvarligt for synovialvæskens viskoelastiske egenskaber. I slidgigt er molekylvægten og koncentrationen af endogen HA nedsat sammenlignet med raske led. Dette indebærer en reduktion af synovialvæskens viskoelasticitet. For at genoprette denne viskoelasticitet, øge strømmen af ledvæsken, normalisere syntesen og hæmme nedbrydningen af endogent hyaluronan, kan en påføring af eksogen HA udføres. De terapeutiske virkninger og sikkerheden ved intraartikulær anvendelse af HA i behandlingen af OA i knæet er blevet påvist i adskillige kliniske forsøg. Indtil nu er der kun tre studier, der objektivt har analyseret få aspekter af det funktionelle resultat efter behandling med HA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Department of Orthopaedics, Movement Analysis Lab, University Hospital Münster, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder mellem 35 og 80 år
- radiografisk verificeret degenerativ slidgigt i knæet (grad II eller III ifølge Kellgren og Lawrence klassifikationen)
- smerter på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved indledende undersøgelse
- vedvarende smerter i mindst 6 måneder
- Lequesne-Score på mindst 10 point
- god fysisk og mental tilstand
- god compliance og enighed om at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ikke-degenerativt induceret slidgigt
- rheumatoid arthritis
- ligamentøs ustabilitet eller fuldstændig resektion af menisken
- Sudecks sygdom
- operationer af det berørte knæ inden for de sidste tre måneder
- varus eller valgus deformitet på mere end 15 grader
- patellofemoral arthritis
- intraartikulær behandling af det berørte led inden for de sidste 6 måneder med hyaluronan og tre måneder med glukokortikoider
- alvorlige systemiske sygdomme (tumor, forværret diabetes mellitus, hyperthyroidisme)
- antitrombotisk medicin eller almindelig medicin med NSAID/psykiatriske lægemidler
- infektionssygdomme
- alkohol misbrug
- stoffer
- psykiatriske sygdomme eller selvmordstendenser
- involvering i en anden undersøgelse
- manglende overholdelse
- akut hæmartrose eller ledeffusion
- allergisk disposition
- hudinfektioner eller hudsygdomme omkring knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
enkelt intraartikulær injektion af hyaluronan 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumchloridopløsning pH 7 i én fyldt glassprøjte i steril pakning
|
én intraartikulær injektion af hyaluronan (HA) 3 ml (Durolane®, 20 mg/ml ikke-animalsk stabiliseret hyaluronsyre (NASHA) i bufret fysiologisk natriumchloridopløsning pH 7 i én fyldt glassprøjte i steril pakning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
enkelt intraartikulær injektion af triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml)
|
én intraartikulær injektion af triamcinolon 1 ml (Volon A10®, 10mg triamcinolonacetonid, 10mg/ml) antiinflammatorisk indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganganalyse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susanne Fuchs-Winkelmann, Prof. MD, University Hospital Marburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 3II Fuchs
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .