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粘膜下平滑筋腫の治療のための子宮鏡下凍結筋融解症

2021年7月15日 更新者:Boston Scientific Corporation

更なる妊娠を望まない女性における症候性子宮筋腫の子宮鏡下凍結切除治療の実現可能性研究

現在の研究の目的は、Galil Medical の 17 ゲージ 400mm アルゴンベースの凍結アブレーション針を使用して、さらなる妊娠を望まない女性の症候性子宮筋腫の子宮鏡凍結アブレーション治療の技術的成功、安全性、および手順の実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、症候性の子宮筋腫を治療するための最適な方法はありません。 既存の治療オプションは、保守的 (投薬)、侵襲的 (子宮摘出術、外科的筋腫摘出術など)、または低侵襲的 (子宮動脈塞栓術または筋融解) です。

クライオアブレーションとして知られる極低温エネルギーを使用した筋腫アブレーションは、筋腫治療の潜在的な代替方法を提供します。 凍結療法は、さまざまな良性および悪性の状態を治療するための十分に確立された技術です。 凍結アブレーションは、前立腺癌、腎細胞癌、肝臓腫瘍、および良性および悪性の乳房腫瘍の治療について記載されています。

Galil Medical が提案した実現可能性研究では、症候性筋腫の治療のための子宮鏡検査アプローチの技術的成功、安全性、および実現可能性を調査しようとしています。 この技術には、子宮鏡検査装置によって誘導されるガリル メディカルの 17 ゲージの凍結切除針の挿入と配置が含まれます。 超音波は、凍結アブレーション手順中の針の挿入、配置、およびアイスボールの伝播をリアルタイムで監視します。

この治療法では、侵襲性を最小限に抑えた方法で子宮を温存することができます。 治療を目的としたタイプの子宮筋腫 (II 型粘膜下筋腫) は、子宮鏡検査で完全かつ安全に除去することが非常に困難であることが多く、開腹手術または腹腔鏡手術によって治療されることがよくあります。 子宮鏡手術は腹腔内介入を含まないため、術中および術後の合併症が少ないと予想されます。

子宮鏡下凍結切除からの回復は、最小限の自己解決不快感のみで迅速であると予想される. 患者は 24 ~ 48 時間以内に通常の活動に戻ることができるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • St.Lucas Andreas Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 主訴は出血多量
  • -被験者は、研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます
  • 30歳から50歳までの閉経前の女性
  • 出産を終え、将来の妊娠を考えていない
  • 症状のある子宮筋腫がある
  • 筋腫の種類、大きさ、場所、数

    • 1 粘膜下筋腫
    • I型およびII型筋腫
    • 2~4cm
  • 妊娠を防ぐために避妊を使用する

除外基準:

  • -既知または疑われる感染または前悪性/悪性の証拠
  • 将来の出産希望
  • 筋腫

    • サイズ > 4cm
    • 2つ以上の粘膜下筋腫
    • 漿膜からの筋腫の距離が1cm未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮鏡凍結アブレーション
子宮筋腫の治療のために子宮鏡下超音波ガイド下凍結切除を受けている女性。
針は、子宮鏡チャネルを介して子宮頸部を介して子宮筋腫に挿入されます。 密閉された針にガスを循環させ、先端にアイスボールを形成します。 挿入後、針は-100°C以下の温度に冷却され、筋腫の組織を凍結します。
他の名前:
  • Presice 凍結アブレーション システム
  • 17 ゲージ IceBulb™ ニードル ロット G3021

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:処置後最大4週間。
手順の安全性は、手順内および手順後の有害事象(AE)の発生率および重症度によって評価されます。
処置後最大4週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮鏡による凍結切除に関連する痛みは、患者が記入した自己報告による痛みの重症度視覚的アナログスケール (VAS) によって測定されます。
時間枠:退院前(処置後24時間以内)
子宮鏡検査による凍結切除に関連する痛みは、患者が記入した 1 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までのスケールで自己報告された痛みの重症度 Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
退院前(処置後24時間以内)
通常のアクティビティに戻るまでの時間 (日数)
時間枠:術後4週間
通常の活動に戻るのに必要な日数は、参加者によって評価され、研究者に報告されました。 応答はフォローアップ時に文書化されました。
術後4週間
凍結アブレーション手順の日に退院した参加者の数。
時間枠:後処理
プロトコルによると、この結果は術後の平均入院期間を報告することを目的としていました。 ただし、この測定は非常に一般的に行われ、時間数では収集されず、日付のみが収集されました。 述べることができる唯一の実際のデータは、すべての被験者が処置と同じ日に退院したということです. 平均入院期間を報告するために、結果指標のタイトルの文言が変更されました。
後処理
平均凍結切除手順の長さの評価
時間枠:後処理
子宮筋腫の治療のための平均凍結切除手順の長さの評価
後処理
凍結アブレーション手順の容易さと便利さによる医師の満足度
時間枠:後処理
1(非常に満足)から5(非常に不満)までのスケールを使用した凍結切除手順の容易さと便利さに対する医師の満足度。
後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas L Thurkow、St.Lucas Andreas Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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