Hysteroskopisk kryomyolyse til behandling af submucosale leiomyomata
Gennemførlighedsundersøgelse af hysteroskopisk kryoablationsbehandling af symptomatiske uterine fibromer hos kvinder, der ikke ønsker yderligere graviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen optimale metoder til behandling af symptomatiske uterusfibromer. Eksisterende terapeutiske muligheder er konservative (medicin), invasive (f.eks. hysterektomi, kirurgisk myomektomi) eller minimalt invasive (livmoderarterieembolisering eller myolyse).
Fibromablation ved hjælp af kryogen energi, kendt som Cryoablation, tilbyder en potentiel alternativ metode til fibroidbehandling. Kryoterapi er en veletableret teknik til behandling af forskellige godartede og ondartede tilstande. Kryoablation er blevet beskrevet til behandling af prostatacancer, nyrecellekarcinom, levertumorer og benigne og ondartede brysttumorer.
Galil Medicals foreslåede feasibility-undersøgelse søger at undersøge den tekniske succes, sikkerhed og gennemførlighed af en hysteroskopisk tilgang til behandling af symptomatiske fibromer. Denne teknik involverer indsættelse og placering af Galil Medicals 17-gauge kryoablationsnål(e) styret af en hysteroskopisk enhed. Ultralyd giver overvågning i realtid af kanyleindsættelse, placering og iskugleudbredelse under cryoablationsproceduren.
Denne behandling giver patienten mulighed for at bevare sin livmoder ved en minimalt invasiv procedure. Den type fibromer, der er beregnet til behandling (Type II submukøse myomer) er ofte meget svære at fjerne fuldstændigt og sikkert hysteroskopisk og behandles ofte gennem en åben eller laparoskopisk procedure. En hysteroskopisk procedure involverer ikke intraperitoneal intervention og forventes derfor at være forbundet med færre intraoperative og postoperative komplikationer.
Genopretningen efter hysteroskopisk kryoablation forventes at være hurtig med kun minimalt selvopløsende ubehag. Patienten skal være i stand til at vende tilbage til sin normale aktivitet inden for 24-48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære klage er overdreven blødning
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Præmenopausal kvinde mellem 30 og 50 år (inklusive)
- Har afsluttet barsel og overvejer ikke fremtidig fertilitet
- Har symptomatiske uterusfibromer
Fibromer type, størrelse, placering og antal
- 1 submucosal fibroid
- Type I og Type II fibromer
- 2 til 4 cm
- Brug af prævention for at forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på kendt eller mistænkt infektion eller præ-malignitet/malignitet
- Ønske om fremtidig barsel
Fibromer
- Størrelse > 4 cm
- 2 eller flere submucosale fibromer
- Fibroid afstand fra serosa er mindre end 1 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopisk kryoablation
Kvinder, der gennemgår hysteroskopisk ultralydsstyret kryoablation til behandling af uterusfibromer.
|
Nålen vil blive indsat i myomet via livmoderhalsen gennem en hysteroskopkanal.
Gas cirkuleres gennem den forseglede nål for at danne en iskugle ved spidsen.
Efter indsættelse vil nålen blive afkølet til en temperatur på under -100°C for at fryse vævet i fibroiden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger efter proceduren.
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af intra- og postprocedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
|
op til 4 uger efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hysteroskopisk kryoablationsrelateret smerte vil blive målt ved selvrapporteret smertesværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (mindre end 24 timer efter proceduren)
|
Hysteroskopisk kryoablationsrelateret smerte vil blive målt ved selvrapporteret smertesværhedsgrad Visual Analogue Scale (VAS) fra en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte) fuldført af patienten
|
Før hospitalsudskrivning (mindre end 24 timer efter proceduren)
|
|
Tid (i dage) til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
|
Antallet af dage, der var nødvendigt for at vende tilbage til normal aktivitet, blev vurderet af deltageren og rapporteret til investigator.
Svaret blev dokumenteret ved opfølgningen.
|
4 uger efter proceduren
|
|
Antal deltagere, der udskrives på dagen for cryoablationsproceduren.
Tidsramme: Post procedure
|
I henhold til protokollen havde dette resultat til formål at rapportere den gennemsnitlige varighed af postoperativt hospitalsophold.
Denne måling blev dog lavet meget generelt og blev ikke indsamlet i antal timer, kun datoerne blev indsamlet.
De eneste faktiske data, der kan oplyses, er, at alle forsøgspersoner blev udskrevet fra hospitalet samme dag som indgrebet.
For at kunne indberette den gennemsnitlige længde af indlæggelsen er ordlyden på resultatmålstitlen ændret.
|
Post procedure
|
|
Evaluering af længden af en gennemsnitlig kryoablationsprocedure
Tidsramme: Post procedure
|
Evaluering af længden af en gennemsnitlig cryoablationsprocedure til behandling af uterine fibromer
|
Post procedure
|
|
Lægens tilfredshed med den lette og bekvemmelighed ved kryoablationsproceduren
Tidsramme: Post procedure
|
Lægens tilfredshed fra den lette og bekvemmelighed ved kryoablationsproceduren ved hjælp af en skala fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).
|
Post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .