Criomiolisi isteroscopica per il trattamento dei leiomiomi sottomucosi
Studio di fattibilità del trattamento di crioablazione isteroscopica dei fibromi uterini sintomatici nelle donne che non desiderano ulteriori gravidanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esistono metodi ottimali per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. Le opzioni terapeutiche esistenti sono conservative (farmaci), invasive (ad esempio, isterectomia, miomectomia chirurgica) o minimamente invasive (embolizzazione dell'arteria uterina o miolisi).
L'ablazione del fibroma mediante energia criogenica, nota come crioablazione, offre un potenziale metodo alternativo di trattamento del fibroma. La crioterapia è una tecnica consolidata per il trattamento di varie condizioni benigne e maligne. La crioablazione è stata descritta per il trattamento del cancro alla prostata, del carcinoma a cellule renali, dei tumori del fegato e dei tumori mammari benigni e maligni.
Lo studio di fattibilità proposto da Galil Medical intende esaminare il successo tecnico, la sicurezza e la fattibilità di un approccio isteroscopico per il trattamento dei fibromi sintomatici. Questa tecnica prevede l'inserimento e il posizionamento degli aghi per crioablazione calibro 17 di Galil Medical guidati da un dispositivo isteroscopico. Gli ultrasuoni forniscono il monitoraggio in tempo reale dell'inserimento dell'ago, del posizionamento e della propagazione della palla di ghiaccio durante la procedura di crioablazione.
Questo trattamento offre alla paziente la possibilità di preservare il suo utero con una procedura minimamente invasiva. Il tipo di fibromi destinati al trattamento (miomi sottomucosi di tipo II) è spesso molto difficile da rimuovere completamente e in modo sicuro per via isteroscopica e viene spesso trattato attraverso una procedura aperta o laparoscopica. Una procedura isteroscopica non comporta l'intervento intraperitoneale e pertanto si prevede che sia associata a minori complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Si prevede che il recupero dalla crioablazione isteroscopica sia rapido con solo un minimo disagio autorisolvibile. La paziente dovrebbe essere in grado di tornare alla sua normale attività entro 24-48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il disturbo principale è il sanguinamento eccessivo
- - Il soggetto è in grado di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Donna in pre-menopausa di età compresa tra 30 e 50 anni (inclusi)
- Ha completato la gravidanza e non contempla la futura fertilità
- Ha fibromi uterini sintomatici
Tipo, dimensione, posizione e numero di fibromi
- 1 fibroma sottomucoso
- Fibromi di tipo I e tipo II
- da 2 a 4 cm
- Usare la contraccezione per prevenire la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di infezione nota o sospetta o pre-malignità/malignità
- Desiderio di una futura gravidanza
Fibromi
- Dimensioni > 4 cm
- 2 o più fibromi sottomucosi
- La distanza del fibroma dalla sierosa è inferiore a 1 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioablazione isteroscopica
Donne sottoposte a crioablazione ecoguidata isteroscopica per il trattamento dei fibromi uterini.
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L'ago verrà inserito nel fibroma attraverso la cervice attraverso un canale dell'isteroscopio.
Il gas viene fatto circolare attraverso l'ago sigillato per formare una palla di ghiaccio sulla punta.
Dopo l'inserimento, l'ago verrà raffreddato ad una temperatura inferiore a -100°C per congelare il tessuto del fibroma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la procedura.
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La sicurezza della procedura sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (EA) correlati intra e post procedura
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fino a 4 settimane dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore correlato alla crioablazione isteroscopica sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) di severità del dolore auto-riferita completata dal paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale (meno di 24 ore dopo la procedura)
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Il dolore correlato alla crioablazione isteroscopica sarà misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) di severità del dolore riferita da una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore molto grave) completata dal paziente
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Prima della dimissione dall'ospedale (meno di 24 ore dopo la procedura)
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Tempo (in giorni) per tornare alla normale attività
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
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Il numero di giorni necessari per tornare alla normale attività è stato valutato dal partecipante e segnalato all'investigatore.
La risposta è stata documentata al follow-up.
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4 settimane dopo la procedura
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Numero di partecipanti dimessi il giorno della procedura di crioablazione.
Lasso di tempo: Procedura postale
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Secondo il protocollo, questo risultato intendeva riportare la durata media della degenza ospedaliera postoperatoria.
Tuttavia, questa misurazione è stata effettuata in modo molto generico e non è stata raccolta in numero di ore, sono state raccolte solo le date.
L'unico dato effettivo che si può affermare è che tutti i soggetti sono stati dimessi dall'ospedale lo stesso giorno della procedura.
Al fine di riportare la durata media della degenza ospedaliera, è stata modificata la dicitura del titolo della misura di esito.
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Procedura postale
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Valutazione della durata di una procedura media di crioablazione
Lasso di tempo: Procedura postale
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Valutazione della durata di una procedura media di crioablazione per il trattamento dei fibromi uterini
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Procedura postale
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Soddisfazione del medico dalla facilità e convenienza della procedura di crioablazione
Lasso di tempo: Procedura postale
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Soddisfazione del medico per la facilità e la convenienza della procedura di crioablazione utilizzando una scala da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto).
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Procedura postale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
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