Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysteroskopisk kryomyolys för behandling av submukosala leiomyomata

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Genomförbarhetsstudie av hysteroskopisk kryoablationsbehandling av symtomatiska myom hos kvinnor som inte önskar ytterligare graviditet

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den tekniska framgången, säkerheten och förfarandets genomförbarhet av hysteroskopisk kryoablationsbehandling av symtomatiska myom hos kvinnor som inte önskar ytterligare graviditeter med hjälp av Galil Medicals 17-gauge 400 mm Argon-baserade kryoablationsnålar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga optimala metoder för behandling av symtomatiska myom. Befintliga terapeutiska alternativ är konservativa (mediciner), invasiva (t.ex. hysterektomi, kirurgisk myomektomi) eller minimalt invasiva (livmoderartärembolisering eller myolys).

Myomablation med hjälp av kryogen energi, känd som Cryoablation, erbjuder en potentiell alternativ metod för myombehandling. Kryoterapi är en väletablerad teknik för behandling av olika godartade och maligna tillstånd. Kryoablation har beskrivits för behandling av prostatacancer, njurcellscancer, levertumörer och benigna och maligna brösttumörer.

Galil Medicals föreslagna genomförbarhetsstudie syftar till att undersöka den tekniska framgången, säkerheten och genomförbarheten av ett hysteroskopiskt tillvägagångssätt för behandling av symtomatiska myom. Denna teknik involverar insättning och placering av Galil Medicals 17-gauge kryoablationsnål(ar) styrd av en hysteroskopisk enhet. Ultraljud ger realtidsövervakning av nålens införande, placering och isbollsutbredning under kryoablationsproceduren.

Denna behandling erbjuder patienten att bevara sin livmoder genom ett minimalt invasivt förfarande. Den typ av myom som är avsedda för behandling (typ II submukösa myom) är ofta mycket svåra att fullständigt och säkert avlägsna hysteroskopiskt och behandlas ofta genom ett öppet eller laparoskopiskt ingrepp. En hysteroskopisk procedur involverar inte intraperitoneal intervention och förväntas därför vara associerad med färre intraoperativa och postoperativa komplikationer.

Återhämtningen från hysteroskopisk kryoablation förväntas vara snabb med endast minimalt självupplösande obehag. Patienten ska kunna återgå till sin normala aktivitet inom 24-48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det primära besväret är överdriven blödning
  • Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Premenopausal kvinna mellan 30 och 50 år (inklusive)
  • Har avslutat barnafödandet och inte funderar på framtida fertilitet
  • Har symtomatiska myom

  • Myom typ, storlek, plats och antal

    • 1 submukosal fibroid
    • Myom av typ I och typ II
    • 2 till 4 cm
  • Använda preventivmedel för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på känd eller misstänkt infektion eller pre-malignitet/malignitet
  • Önskemål om framtida barnafödande

  • Myom

    • Storlek > 4 cm
    • 2 eller fler submukosala myom
    • Fibroid avstånd från serosa är mindre än 1 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hysteroskopisk kryoablation
Kvinnor som genomgår hysteroskopisk ultraljudsguidad kryoablation för behandling av myom.
Procedur: Kryoablation för behandling av myom
Nålen kommer att föras in i myomet via livmoderhalsen genom en hysteroskopkanal. Gas cirkuleras genom den förseglade nålen för att bilda en isboll vid spetsen. Efter införandet kommer nålen att kylas till en temperatur på under -100°C för att frysa myomets vävnad.
Andra namn:
  • Presice Cryoablation System
  • 17-gauge IceBulb™ nål Lot G3021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: upp till 4 veckor efter proceduren.
Säkerheten för ingreppet kommer att bedömas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av intra- och efteringreppsrelaterade biverkningar (AE)
upp till 4 veckor efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hysteroskopisk kryoablationsrelaterad smärta kommer att mätas med självrapporterad smärtallvarlighet Visual Analog Scale (VAS) ifylld av patienten
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus (mindre än 24 timmar efter ingreppet)
Hysteroskopisk kryoablationsrelaterad smärta kommer att mätas med självrapporterad smärtallvarlighet Visual Analogue Scale (VAS) från en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta) slutförd av patienten
Före utskrivning från sjukhus (mindre än 24 timmar efter ingreppet)
Tid (i dagar) för att återgå till normal aktivitet
Tidsram: 4 veckor efter proceduren
Antalet dagar som behövdes för att återgå till normal aktivitet bedömdes av deltagaren och rapporterades till utredaren. Svaret dokumenterades vid uppföljningen.
4 veckor efter proceduren
Antal deltagare som skrivs ut på dagen för kryoablationsproceduren.
Tidsram: Efterprocedur
Enligt protokollet avsåg detta resultat att rapportera den genomsnittliga varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse. Denna mätning gjordes dock mycket allmänt och samlades inte in i antal timmar, bara datumen samlades in. De enda faktiska uppgifter som kan anges är att alla försökspersoner skrevs ut från sjukhuset samma dag som ingreppet. För att redovisa den genomsnittliga sjukhusvistelsen har formuleringen på utfallsmåttstiteln ändrats.
Efterprocedur
Utvärdering av längden på en genomsnittlig kryoablationsprocedur
Tidsram: Efterprocedur
Utvärdering av längden på en genomsnittlig kryoablationsprocedur för behandling av myom
Efterprocedur
Läkarens tillfredsställelse från den enkla och bekvämligheten med kryoablationsproceduren
Tidsram: Efterprocedur
Läkarens tillfredsställelse från den enkla och bekvämligheten med kryoablationsproceduren med en skala från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).
Efterprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Kryoablation för behandling av myom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera