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Hysteroskopische Kryolyse zur Behandlung submuköser Leiomyome

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Machbarkeitsstudie zur hysteroskopischen Kryoablationsbehandlung symptomatischer Uterusmyome bei Frauen, die keine weiteren Schwangerschaften wünschen

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, den technischen Erfolg, die Sicherheit und die Durchführbarkeit des Verfahrens der hysteroskopischen Kryoablationsbehandlung von symptomatischen Uterusmyomen bei Frauen zu bewerten, die keine weiteren Schwangerschaften mit den 17-Gauge-400-mm-Kryoablationsnadeln von Galil Medical auf Argonbasis wünschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine optimalen Methoden zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome. Bestehende Therapieoptionen sind konservativ (Medikamente), invasiv (z. B. Hysterektomie, chirurgische Myomektomie) oder minimalinvasiv (Uterusarterienembolisation oder Myolyse).

Die Myomablation mit kryogener Energie, bekannt als Kryoablation, bietet eine potenzielle alternative Methode zur Behandlung von Myomen. Die Kryotherapie ist eine etablierte Technik zur Behandlung verschiedener gutartiger und bösartiger Erkrankungen. Kryoablation wurde für die Behandlung von Prostatakrebs, Nierenzellkarzinom, Lebertumoren und gutartigen und bösartigen Brusttumoren beschrieben.

Die von Galil Medical vorgeschlagene Machbarkeitsstudie soll den technischen Erfolg, die Sicherheit und die Machbarkeit eines hysteroskopischen Ansatzes zur Behandlung symptomatischer Myome untersuchen. Diese Technik beinhaltet das Einführen und Platzieren von 17-Gauge-Kryoablationsnadeln von Galil Medical, die von einem hysteroskopischen Gerät geführt werden. Ultraschall ermöglicht eine Echtzeitüberwachung der Nadeleinführung, -platzierung und Eisballausbreitung während des Kryoablationsverfahrens.

Diese Behandlung bietet der Patientin die Möglichkeit, ihre Gebärmutter durch ein minimal-invasives Verfahren zu erhalten. Die zur Behandlung vorgesehene Art von Myomen (Submuköse Myome vom Typ II) lässt sich hysteroskopisch oft nur sehr schwer vollständig und sicher entfernen und wird oft durch einen offenen oder laparoskopischen Eingriff behandelt. Ein hysteroskopisches Verfahren beinhaltet keinen intraperitonealen Eingriff und ist daher voraussichtlich mit weniger intraoperativen und postoperativen Komplikationen verbunden.

Es wird erwartet, dass die Erholung von der hysteroskopischen Kryoablation schnell erfolgt und nur minimale selbstauflösende Beschwerden aufweist. Die Patientin sollte in der Lage sein, innerhalb von 24-48 Stunden zu ihrer normalen Aktivität zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde ist übermäßige Blutung
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 30 und 50 (einschließlich)
  • Hat die Geburt abgeschlossen und erwägt keine zukünftige Fruchtbarkeit
  • Hat symptomatische Uterusmyome

  • Art, Größe, Ort und Anzahl der Myome

    • 1 submuköses Myom
    • Typ-I- und Typ-II-Myome
    • 2 bis 4cm
  • Anwendung von Verhütungsmitteln zur Verhütung einer Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine bekannte oder vermutete Infektion oder Prä-Malignität/Malignität
  • Wunsch nach zukünftigem Kindertragen

  • Myome

    • Größe > 4cm
    • 2 oder mehr submuköse Myome
    • Der Abstand des Myoms von der Serosa beträgt weniger als 1 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopische Kryoablation
Frauen, die sich einer hysteroskopischen, ultraschallgesteuerten Kryoablation zur Behandlung von Uterusmyomen unterziehen.
Verfahren: Kryoablation zur Behandlung von Uterusmyomen
Die Nadel wird über den Gebärmutterhals durch einen Hysteroskopkanal in das Myom eingeführt. Gas wird durch die versiegelte Nadel zirkuliert, um an der Spitze einen Eisball zu bilden. Nach dem Einführen wird die Nadel auf eine Temperatur von unter -100 °C gekühlt, um das Gewebe des Myoms einzufrieren.
Andere Namen:
  • Presice Kryoablationssystem
  • 17-Gauge-IceBulb™-Nadel Lot G3021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff.
Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der Inzidenz und Schwere von intra- und postverfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet.
bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der hysteroskopischen Kryoablation werden anhand der selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzstärke gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (weniger als 24 Stunden nach dem Eingriff)
Schmerzen im Zusammenhang mit der hysteroskopischen Kryoablation werden anhand der selbstberichteten Schmerzstärke auf der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) gemessen, die vom Patienten ausgefüllt wird
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (weniger als 24 Stunden nach dem Eingriff)
Zeit (in Tagen) bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Tage, die benötigt wurden, um zur normalen Aktivität zurückzukehren, wurde vom Teilnehmer bestimmt und dem Prüfarzt mitgeteilt. Das Ansprechen wurde bei der Nachuntersuchung dokumentiert.
4 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der am Tag des Kryoablationsverfahrens entlassenen Teilnehmer.
Zeitfenster: Post-Verfahren
Laut Protokoll sollte dieses Ergebnis die durchschnittliche Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts angeben. Diese Messung wurde jedoch sehr allgemein durchgeführt und wurde nicht in Stunden erfasst, sondern es wurden nur die Daten erfasst. Die einzigen tatsächlichen Daten, die angegeben werden können, sind, dass alle Probanden am selben Tag wie der Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Um die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts anzugeben, wurde der Wortlaut des Titels der Ergebnismessung geändert.
Post-Verfahren
Bewertung der Dauer eines durchschnittlichen Kryoablationsverfahrens
Zeitfenster: Post-Verfahren
Bewertung der Dauer eines durchschnittlichen Kryoablationsverfahrens zur Behandlung von Uterusmyomen
Post-Verfahren
Zufriedenheit des Arztes mit der Einfachheit und Bequemlichkeit des Kryoablationsverfahrens
Zeitfenster: Post-Verfahren
Zufriedenheit des Arztes mit der Einfachheit und Bequemlichkeit des Kryoablationsverfahrens auf einer Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden).
Post-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1

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