Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowa kriomioliza w leczeniu mięśniaków podśluzówkowych

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Studium wykonalności histeroskopowej krioablacji leczenia objawowych mięśniaków macicy u kobiet, które nie pragną kolejnych ciąż

Celem obecnego badania jest ocena technicznego sukcesu, bezpieczeństwa i wykonalności zabiegu histeroskopowej krioablacji objawowych mięśniaków macicy u kobiet, które nie pragną kolejnych ciąż, przy użyciu igieł do krioablacji na bazie argonu 17 G 400 mm firmy Galil Medical

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma optymalnych metod leczenia objawowych mięśniaków macicy. Istniejące opcje terapeutyczne są zachowawcze (leki), inwazyjne (np. histerektomia, miomektomia chirurgiczna) lub minimalnie inwazyjne (embolizacja tętnicy macicznej lub mioliza).

Ablacja mięśniaków za pomocą energii kriogenicznej, znana jako krioablacja, oferuje potencjalną alternatywną metodę leczenia mięśniaków. Krioterapia jest uznaną techniką leczenia różnych łagodnych i złośliwych stanów. Krioablację opisano w leczeniu raka prostaty, raka nerkowokomórkowego, guzów wątroby oraz łagodnych i złośliwych guzów piersi.

Proponowane przez Galil Medical studium wykonalności ma na celu zbadanie technicznego sukcesu, bezpieczeństwa i wykonalności podejścia histeroskopowego w leczeniu objawowych mięśniaków. Ta technika polega na wprowadzeniu i umieszczeniu igły(i) do krioablacji firmy Galil Medical o rozmiarze 17, prowadzonej przez urządzenie histeroskopowe. Ultradźwięki zapewniają monitorowanie w czasie rzeczywistym wkłucia, umieszczenia igły i propagacji kuli lodowej podczas zabiegu krioablacji.

Zabieg ten oferuje pacjentce zachowanie jej macicy za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury. Mięśniaki przeznaczone do leczenia (mięśniaki podśluzówkowe typu II) są często bardzo trudne do całkowitego i bezpiecznego usunięcia histeroskopowo i często są leczone metodą otwartą lub laparoskopową. Procedura histeroskopowa nie obejmuje interwencji dootrzewnowej i dlatego oczekuje się, że będzie wiązała się z mniejszą liczbą powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Oczekuje się, że rekonwalescencja po histeroskopowej krioablacji będzie szybka z minimalnym samoustępującym dyskomfortem. Pacjentka powinna być w stanie wrócić do normalnej aktywności w ciągu 24-48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym zarzutem jest nadmierne krwawienie
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobieta przed menopauzą w wieku od 30 do 50 lat (włącznie)
  • Zakończyła rodzenie dzieci i nie rozważa przyszłej płodności
  • Ma objawowe mięśniaki macicy

  • Rodzaj, rozmiar, lokalizacja i liczba mięśniaków

    • 1 mięśniak podśluzówkowy
    • Mięśniaki typu I i typu II
    • 2 do 4 cm
  • Stosowanie antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody znanej lub podejrzewanej infekcji lub stanu przednowotworowego/złośliwego
  • Pragnienie przyszłego rodzenia dzieci

  • mięśniaki

    • Rozmiar > 4 cm
    • 2 lub więcej mięśniaków podśluzówkowych
    • Odległość włókniaka od błony surowiczej jest mniejsza niż 1 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histeroskopowa krioablacja
Kobiety poddawane histeroskopowej krioablacji pod kontrolą USG w leczeniu mięśniaków macicy.
Procedura: Krioablacja w leczeniu mięśniaków macicy
Igła zostanie wprowadzona do mięśniaka przez szyjkę macicy przez kanał histeroskopowy. Gaz przepływa przez uszczelnioną igłę, tworząc kulę lodu na czubku. Po wprowadzeniu igła zostanie schłodzona do temperatury poniżej -100°C w celu zamrożenia tkanki mięśniaka.
Inne nazwy:
  • System do krioablacji Presice
  • Igła IceBulb™ o rozmiarze 17 G3021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu.
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i po zabiegu (AE)
do 4 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z histeroskopową krioablacją będzie mierzony za pomocą zgłaszanej przez pacjenta ciężkości bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala (mniej niż 24 godziny po zabiegu)
Ból związany z histeroskopową krioablacją będzie mierzony za pomocą zgłaszanej przez pacjentkę nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 1 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból) wypełnianej przez pacjentkę
Przed wypisem ze szpitala (mniej niż 24 godziny po zabiegu)
Czas (w dniach) do powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Liczba dni potrzebnych do powrotu do normalnej aktywności była oceniana przez uczestnika i zgłaszana badaczowi. Odpowiedź została udokumentowana podczas obserwacji.
4 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników wypisanych w dniu zabiegu krioablacji.
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Zgodnie z protokołem, ten wynik miał na celu podanie średniego czasu pobytu w szpitalu po operacji. Jednak pomiar ten został wykonany bardzo ogólnie i nie był zbierany w liczbach godzin, zbierano tylko daty. Jedyne rzeczywiste dane, które można stwierdzić, to fakt, że wszyscy badani zostali wypisani ze szpitala tego samego dnia co zabieg. W celu podania średniej długości pobytu w szpitalu zmieniono brzmienie tytułu miernika wyniku.
Procedura pocztowa
Ocena długości przeciętnej procedury krioablacji
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Ocena długości przeciętnego zabiegu krioablacji w leczeniu mięśniaków macicy
Procedura pocztowa
Zadowolenie lekarza z łatwości i wygody zabiegu krioablacji
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Zadowolenie lekarza z łatwości i wygody zabiegu krioablacji w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).
Procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Krioablacja w leczeniu mięśniaków macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj