점막하 평활근종 치료를 위한 자궁경하 냉동근융해술
추가 임신을 원하지 않는 여성의 증상성 자궁 섬유종에 대한 자궁경 냉동절제술의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
현재 증상이 있는 자궁 섬유종을 치료하기 위한 최적의 방법은 없습니다. 기존의 치료 옵션은 보존적(약물), 침습적(예: 자궁 절제술, 외과적 근종 절제술) 또는 최소 침습적(자궁 동맥 색전술 또는 근용해술)입니다.
Cryoablation으로 알려진 극저온 에너지를 사용하는 섬유종 절제술은 섬유종 치료의 잠재적 대체 방법을 제공합니다. 냉동 요법은 다양한 양성 및 악성 상태의 치료를 위한 잘 확립된 기술입니다. 동결절제술은 전립선암, 신장 세포 암종, 간 종양 및 양성 및 악성 유방 종양의 치료를 위해 설명되었습니다.
Galil Medical이 제안한 타당성 연구는 증상이 있는 근종 치료를 위한 자궁경 접근법의 기술적 성공, 안전성 및 타당성을 조사하기 위한 것입니다. 이 기술은 자궁경 장치에 의해 안내되는 Galil Medical의 17게이지 저온절제 바늘의 삽입 및 배치를 포함합니다. 초음파는 cryoablation 절차 동안 바늘 삽입, 배치 및 iceball 전파의 실시간 모니터링을 제공합니다.
이 치료는 환자에게 최소 침습 절차로 자궁을 보존할 수 있도록 합니다. 치료를 위한 유형의 자궁근종(유형 II 점막하 근종)은 종종 자궁경으로 완전하고 안전하게 제거하기가 매우 어려우며 종종 개방 또는 복강경 시술을 통해 치료됩니다. 자궁경 시술은 복강 내 개입을 포함하지 않으므로 수술 중 및 수술 후 합병증이 적을 것으로 예상됩니다.
자궁경 냉동절제로부터의 회복은 최소한의 자가 해결 불편으로 빠르게 회복될 것으로 예상됩니다. 환자는 24-48시간 이내에 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 불만은 과도한 출혈입니다.
- 피험자는 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 만 30세 이상 50세 미만의 폐경 전 여성(포함)
- 출산을 완료하고 미래의 가임 가능성에 대해 생각하지 않음
- 증상이 있는 자궁 근종
섬유종 유형, 크기, 위치 및 수
- 1 점막하 섬유종
- 유형 I 및 유형 II 섬유종
- 2~4cm
- 임신을 예방하기 위해 피임법 사용
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 감염 또는 전암/암의 모든 증거
- 미래의 출산에 대한 열망
섬유종
- 크기 > 4cm
- 2개 이상의 점막하 근종
- 장막에서 섬유종 거리가 1cm 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경 냉동절제술
자궁근종 치료를 위해 자궁경 초음파 유도 냉동절제술을 받는 여성.
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바늘은 자궁경관을 통해 자궁경부를 통해 섬유양에 삽입됩니다.
밀봉된 바늘을 통해 가스가 순환되어 팁에서 얼음 공을 형성합니다.
삽입 후 바늘은 -100°C 이하의 온도로 냉각되어 섬유종 조직을 동결시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 시술 후 최대 4주.
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절차의 안전성은 부작용(AE)과 관련된 절차 내 및 사후 절차의 발생률 및 심각도에 따라 평가됩니다.
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시술 후 최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 냉동절제 관련 통증은 환자가 작성하는 자가 보고 통증 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
기간: 퇴원 전(시술 후 24시간 이내)
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자궁경 냉동 절제 관련 통증은 환자가 작성한 1(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 척도에서 자가 보고 통증 중증도 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정됩니다.
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퇴원 전(시술 후 24시간 이내)
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정상적인 활동으로 돌아가는 시간(일)
기간: 시술 후 4주
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정상 활동으로 돌아가는 데 필요한 일수를 참가자가 평가하고 조사자에게 보고했습니다.
응답은 후속 조치에서 문서화되었습니다.
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시술 후 4주
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냉동절제 시술 당일 퇴원한 참가자 수.
기간: 사후 절차
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프로토콜에 따라 이 결과는 수술 후 평균 입원 기간을 보고하기 위한 것입니다.
그러나 이 측정은 매우 일반적으로 이루어졌으며 시간 단위로 수집되지 않고 날짜만 수집되었습니다.
진술할 수 있는 유일한 실제 데이터는 모든 피험자가 절차와 같은 날 퇴원했다는 것입니다.
평균 재원 기간을 보고하기 위해 결과 측정 제목의 문구가 변경되었습니다.
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사후 절차
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평균 냉동 절제 절차의 길이 평가
기간: 사후 절차
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자궁 근종 치료를 위한 평균 냉동절제술의 길이 평가
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사후 절차
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냉동절제술의 용이성과 편리성으로 인한 의사의 만족
기간: 사후 절차
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1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 척도를 사용하여 냉동 절제 절차의 용이성과 편의성에 대한 의사의 만족도.
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사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
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