Criomiólisis histeroscópica para el tratamiento de leiomiomas submucosos
Estudio de viabilidad del tratamiento con crioablación histeroscópica de los fibromas uterinos sintomáticos en mujeres que no desean más embarazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen métodos óptimos para tratar los fibromas uterinos sintomáticos. Las opciones terapéuticas existentes son conservadoras (medicamentos), invasivas (p. ej., histerectomía, miomectomía quirúrgica) o mínimamente invasivas (embolización de la arteria uterina o miólisis).
La ablación de fibromas con energía criogénica, conocida como crioablación, ofrece un posible método alternativo de tratamiento de fibromas. La crioterapia es una técnica bien establecida para el tratamiento de diversas afecciones benignas y malignas. La crioablación se ha descrito para el tratamiento del cáncer de próstata, carcinoma de células renales, tumores hepáticos y tumores de mama benignos y malignos.
El estudio de viabilidad propuesto por Galil Medical busca examinar el éxito técnico, la seguridad y la viabilidad de un enfoque histeroscópico para el tratamiento de los fibromas sintomáticos. Esta técnica implica la inserción y colocación de agujas de crioablación de calibre 17 de Galil Medical guiadas por un dispositivo histeroscópico. El ultrasonido proporciona monitoreo en tiempo real de la inserción y colocación de la aguja y la propagación de la bola de hielo durante el procedimiento de crioablación.
Este tratamiento ofrece a la paciente preservar su útero mediante un procedimiento mínimamente invasivo. El tipo de fibromas destinados al tratamiento (miomas submucosos de tipo II) a menudo son muy difíciles de extirpar por completo y de manera segura mediante histeroscopia y, a menudo, se tratan mediante un procedimiento abierto o laparoscópico. Un procedimiento histeroscópico no implica una intervención intraperitoneal y, por lo tanto, se espera que se asocie con menos complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Se espera que la recuperación de la crioablación histeroscópica sea rápida con una incomodidad mínima que se resuelva sola. La paciente debe poder volver a su actividad normal dentro de las 24-48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La queja principal es el sangrado excesivo
- El sujeto es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer premenopáusica entre 30 y 50 años (inclusive)
- Ha terminado la maternidad y no contempla la fertilidad futura
- Tiene fibromas uterinos sintomáticos
Tipo, tamaño, ubicación y número de fibromas
- 1 fibroma submucoso
- Fibromas tipo I y tipo II
- 2 a 4cm
- Uso de métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de infección conocida o sospechada o premalignidad/malignidad
- Deseo de tener hijos en el futuro
fibromas
- Tamaño > 4cm
- 2 o más fibromas submucosos
- La distancia del fibroma a la serosa es inferior a 1 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación histeroscópica
Mujeres sometidas a crioablación guiada por ultrasonido histeroscópico para el tratamiento de fibromas uterinos.
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La aguja se insertará en el fibroma a través del cuello uterino a través de un canal de histeroscopio.
El gas circula a través de la aguja sellada para formar una bola de hielo en la punta.
Después de la inserción, la aguja se enfriará a una temperatura inferior a -100°C para congelar el tejido del fibroma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del procedimiento.
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La seguridad del procedimiento se evaluará según la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AA) relacionados con el procedimiento y posteriores al mismo.
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hasta 4 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor relacionado con la crioablación histeroscópica se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) de la gravedad del dolor autoinformada completada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria (menos de 24 horas después del procedimiento)
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El dolor relacionado con la crioablación histeroscópica se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) de la gravedad del dolor autoinformada de una escala de 1 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso) completada por el paciente
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Antes del alta hospitalaria (menos de 24 horas después del procedimiento)
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Tiempo (en días) para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
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El número de días necesarios para volver a la actividad normal fue evaluado por el participante e informado al investigador.
La respuesta se documentó en el seguimiento.
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4 semanas después del procedimiento
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Número de participantes dados de alta el día del procedimiento de crioablación.
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Según el protocolo, este resultado pretendía informar la duración promedio de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Sin embargo, esta medición se hizo de manera muy general y no se recogió en número de horas, solo se recogieron las fechas.
El único dato real que se puede afirmar es que todos los sujetos fueron dados de alta del hospital el mismo día del procedimiento.
Para informar la duración promedio de la estadía en el hospital, se cambió la redacción del título de la medida de resultado.
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Procedimiento posterior
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Evaluación de la duración de un procedimiento de crioablación promedio
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Evaluación de la duración de un procedimiento de crioablación promedio para el tratamiento de los fibromas uterinos
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Procedimiento posterior
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Satisfacción del médico por la facilidad y conveniencia del procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Satisfacción del médico por la facilidad y conveniencia del procedimiento de crioablación utilizando una escala de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho).
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Procedimiento posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
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