Criomiólise Histeroscópica para Tratamento de Leiomiomas Submucosos
Estudo de Viabilidade do Tratamento por Crioablação Histeroscópica de Miomas Uterinos Sintomáticos em Mulheres que Não Desejam Novas Gravidezes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem métodos ideais para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos. As opções terapêuticas existentes são conservadoras (medicamentos), invasivas (por exemplo, histerectomia, miomectomia cirúrgica) ou minimamente invasivas (embolização da artéria uterina ou miólise).
A ablação de miomas usando energia criogênica, conhecida como crioablação, oferece um potencial método alternativo de tratamento de miomas. A crioterapia é uma técnica bem estabelecida para o tratamento de várias condições benignas e malignas. A crioablação tem sido descrita para o tratamento de câncer de próstata, carcinoma de células renais, tumores hepáticos e tumores benignos e malignos de mama.
O estudo de viabilidade proposto pela Galil Medical procura examinar o sucesso técnico, a segurança e a viabilidade de uma abordagem histeroscópica para o tratamento de miomas sintomáticos. Esta técnica envolve a inserção e colocação de agulha(s) de crioablação de calibre 17 da Galil Medical guiadas por um dispositivo histeroscópico. O ultrassom fornece monitoramento em tempo real da inserção da agulha, posicionamento e propagação da bola de gelo durante o procedimento de crioablação.
Este tratamento oferece ao paciente para preservar seu útero por um procedimento minimamente invasivo. O tipo de miomas destinados ao tratamento (miomas submucosos tipo II) costuma ser muito difícil de remover completamente e com segurança histeroscopicamente e geralmente são tratados por meio de um procedimento aberto ou laparoscópico. Um procedimento histeroscópico não envolve intervenção intraperitoneal e, portanto, espera-se que esteja associado a menos complicações intra e pós-operatórias.
Espera-se que a recuperação da crioablação histeroscópica seja rápida, com desconforto mínimo de auto-resolução. O paciente deve ser capaz de retornar à sua atividade normal dentro de 24 a 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A queixa principal é o sangramento excessivo
- O sujeito é capaz de entender e dar consentimento informado para a participação no estudo
- Mulher na pré-menopausa entre 30 e 50 anos (inclusive)
- Concluiu a gravidez e não contempla a fertilidade futura
- Tem miomas uterinos sintomáticos
Tipo, tamanho, localização e número de miomas
- 1 mioma submucoso
- Miomas tipo I e tipo II
- 2 a 4cm
- Uso de métodos contraceptivos para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de infecção conhecida ou suspeita ou pré-malignidade/malignidade
- Desejo de ter filhos no futuro
Miomas
- Tamanho > 4 cm
- 2 ou mais miomas submucosos
- A distância do mioma da serosa é inferior a 1 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioablação histeroscópica
Mulheres submetidas à crioablação guiada por ultrassom histeroscópico para o tratamento de miomas uterinos.
|
A agulha será inserida no mioma através do colo do útero através de um canal de histeroscópio.
O gás é circulado através da agulha selada para formar uma bola de gelo na ponta.
Após a inserção, a agulha será resfriada a uma temperatura abaixo de -100°C para congelar o tecido do mioma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: até 4 semanas após o procedimento.
|
A segurança do procedimento será avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) intra e pós-procedimento relacionados
|
até 4 semanas após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor relacionada à crioablação histeroscópica será medida pela escala visual analógica (EVA) de gravidade da dor relatada pelo paciente, preenchida pelo paciente
Prazo: Antes da alta hospitalar (menos de 24 horas após o procedimento)
|
A dor relacionada à crioablação histeroscópica será medida pela gravidade da dor relatada pela Escala Visual Analógica (EVA) de uma escala de 1 (sem dor) a 10 (dor muito intensa) preenchida pelo paciente
|
Antes da alta hospitalar (menos de 24 horas após o procedimento)
|
|
Tempo (em dias) para retornar à atividade normal
Prazo: 4 semanas pós procedimento
|
O número de dias necessários para retornar às atividades normais foi avaliado pelo participante e relatado ao investigador.
A resposta foi documentada no acompanhamento.
|
4 semanas pós procedimento
|
|
Número de participantes que receberam alta no dia do procedimento de crioablação.
Prazo: Pós procedimento
|
De acordo com o protocolo, esse resultado pretendia relatar a duração média da internação pós-operatória.
No entanto, esta medição foi feita de forma muito geral e não foi coletada em número de horas, apenas as datas foram coletadas.
O único dado real que pode ser afirmado é que todos os sujeitos tiveram alta hospitalar no mesmo dia do procedimento.
Para relatar o tempo médio de internação, a redação do título da medida de resultado foi alterada.
|
Pós procedimento
|
|
Avaliação da Duração de um Procedimento Médio de Crioablação
Prazo: Pós procedimento
|
Avaliação da duração de um procedimento médio de crioablação para o tratamento de miomas uterinos
|
Pós procedimento
|
|
Satisfação do médico pela facilidade e conveniência do procedimento de crioablação
Prazo: Pós procedimento
|
Satisfação do médico com a facilidade e conveniência do procedimento de crioablação usando uma escala de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
|
Pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .