Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysteroskooppinen kryomyolyysi submukosaalisten leiomyoomien hoitoon

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Toteutettavuustutkimus oireisten kohdun fibroidien hysteroskooppisesta kryoablaatiohoidosta naisilla, jotka eivät halua uusia raskauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireilevien kohdun fibroidien hysteroskooppisen kryoablaatiohoidon teknistä menestystä, turvallisuutta ja toimenpiteen toteutettavuutta naisilla, jotka eivät halua uusia raskauksia Galil Medicalin 17 gauge 400 mm:n argonpohjaisilla kryoablaationeuloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa optimaalisia menetelmiä oireilevien kohdun fibroidien hoitoon. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat konservatiivisia (lääkkeet), invasiivisia (esim. kohdunpoisto, kirurginen myomektomia) tai minimaalisesti invasiivisia (kohdun valtimon embolisaatio tai myolyysi).

Kryogeenistä energiaa käyttävä fibroidiablaatio, joka tunnetaan nimellä Cryoablation, tarjoaa mahdollisen vaihtoehtoisen menetelmän fibroidin hoitoon. Kryoterapia on vakiintunut tekniikka erilaisten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. Kryoablaatio on kuvattu eturauhassyövän, munuaissolukarsinooman, maksakasvaimien sekä hyvän- ja pahanlaatuisten rintakasvaimien hoidossa.

Galil Medicalin ehdottamassa toteutettavuustutkimuksessa pyritään tutkimaan hysteroskooppisen lähestymistavan teknistä menestystä, turvallisuutta ja toteutettavuutta oireisten fibroidien hoidossa. Tämä tekniikka sisältää Galil Medicalin 17 gaugen kryoablaationeulan (-neulan) asettamisen ja sijoittamisen hysteroskooppisen laitteen ohjaamana. Ultraääni mahdollistaa reaaliaikaisen neulan sisäänviennin, asennon ja jääpallon etenemisen seurannan kryoablaatiotoimenpiteen aikana.

Tämä hoito tarjoaa potilaalle mahdollisuuden säilyttää kohtunsa minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä. Hoitoon tarkoitettujen fibroidien tyyppi (tyypin II submukoosiset myoomit) on usein erittäin vaikea poistaa kokonaan ja turvallisesti hysteroskooppisesti, ja niitä hoidetaan usein avoimella tai laparoskooppisella toimenpiteellä. Hysteroskooppinen toimenpide ei sisällä vatsaontelonsisäistä interventiota, ja siksi siihen odotetaan liittyvän vähemmän leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia komplikaatioita.

Hysteroskooppisesta kryoablaatiosta toipumisen odotetaan olevan nopeaa ja vain minimaalisen itsestään selviytyvän epämukavuuden kanssa. Potilaan pitäisi pystyä palaamaan normaaliin toimintaansa 24–48 tunnin kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen valitus on liiallinen verenvuoto
  • Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Premenopausaalinen nainen 30-50-vuotiaat (mukaan lukien)
  • On suorittanut synnytyksen eikä harkitse tulevaa hedelmällisyyttä
  • On oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja

  • Fibroidien tyyppi, koko, sijainti ja lukumäärä

    • 1 submukosaalinen fibroidi
    • Tyypin I ja tyypin II fibroidit
    • 2-4 cm
  • Käytä ehkäisyä raskauden estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet tunnetusta tai epäillystä infektiosta tai pahanlaatuisuutta edeltävästä kasvaimesta/pahanlaatuisuudesta
  • Halu tulevaan synnytykseen

  • Fibroidit

    • Koko > 4 cm
    • 2 tai useampi submukosaalinen fibroidi
    • Fibroidin etäisyys serosasta on alle 1 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hysteroskooppinen kryoablaatio
Naiset, joille tehdään hysteroskooppinen ultraääniohjattu kryoablaatio kohdun fibroidien hoitoon.
Menettely: Kryoablaatio kohdun fibroidien hoitoon
Neula työnnetään fibroidiin kohdunkaulan kautta hysteroskoopin kautta. Kaasua kierrätetään suljetun neulan läpi muodostaen jääpallon kärkeen. Asetuksen jälkeen neula jäähdytetään alle -100 °C:n lämpötilaan fibroidin kudoksen jäädyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Presice kryoablaatiojärjestelmä
  • 17 gaugen IceBulb™ neula Erä G3021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen turvallisuus arvioidaan toimenpiteen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hysteroskooppiseen kryoablaatioon liittyvä kipu mitataan potilaan itse ilmoittamalla kivun vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista (alle 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Hysteroskooppiseen kryoablaatioon liittyvää kipua mitataan potilaan itse ilmoittamalla kivun vaikeusasteikolla (Visual Analogue Scale, VAS) asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
Ennen sairaalasta kotiutumista (alle 24 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Aika (päivinä) normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistuja arvioi normaaliin toimintaan palaamiseen tarvittavien päivien määrän ja raportoi tutkijalle. Vastaus dokumentoitiin jälkitarkastuksessa.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kryoablaatiopäivänä kotiutettujen osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Protokollan mukaan tämän tuloksen tarkoituksena oli raportoida leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keskimääräinen kesto. Tämä mittaus tehtiin kuitenkin hyvin yleisesti, eikä sitä kerätty tuntien lukumääränä, vaan kerättiin vain päivämäärät. Ainoa tosiasiallinen tieto, joka voidaan todeta, on, että kaikki koehenkilöt kotiutettiin sairaalasta samana päivänä kuin toimenpide. Keskimääräisen sairaalahoidon pituuden raportoimiseksi tulosmittauksen otsikon sanamuotoa on muutettu.
Postitusmenettely
Keskimääräisen kryoablaatiotoimenpiteen pituuden arviointi
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Keskimääräisen kryoablaatiotoimenpiteen pituuden arviointi kohdun fibroidien hoitoon
Postitusmenettely
Lääkärin tyytyväisyys kryoablaatiotoimenpiteen helppouteen ja mukavuuteen
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Lääkärin tyytyväisyys kryoablaatiomenettelyn helppouteen ja mukavuuteen asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Postitusmenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryoablaatio kohdun fibroidien hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa