Hysteroskopická kryomyolýza pro léčbu submukózních leiomyomů
Studie proveditelnosti hysteroskopické kryoablace léčby symptomatických děložních myomů u žen, které si nepřejí další těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistují žádné optimální metody pro léčbu symptomatických děložních myomů. Stávající terapeutické možnosti jsou konzervativní (léky), invazivní (např. hysterektomie, chirurgická myomektomie) nebo minimálně invazivní (embolizace děložní tepny nebo myolýza).
Ablace fibroidů pomocí kryogenní energie, známá jako kryoablace, nabízí potenciální alternativní metodu léčby myomů. Kryoterapie je dobře zavedená technika pro léčbu různých benigních a maligních onemocnění. Kryoablace byla popsána pro léčbu rakoviny prostaty, renálního karcinomu, jaterních nádorů a benigních a maligních nádorů prsu.
Studie proveditelnosti navržená společností Galil Medical se snaží prověřit technickou úspěšnost, bezpečnost a proveditelnost hysteroskopického přístupu k léčbě symptomatických fibroidů. Tato technika zahrnuje vložení a umístění kryoablační jehly (jehly) Galil Medical o velikosti 17 vedené hysteroskopickým zařízením. Ultrazvuk poskytuje monitorování zavádění jehly, umístění a šíření ledové koule během kryoablace v reálném čase.
Tato léčba nabízí pacientce zachování dělohy minimálně invazivním postupem. Typ myomů určený k léčbě (submukózní myomy II. typu) je často velmi obtížné zcela a bezpečně odstranit hysteroskopicky a často se léčí otevřeným nebo laparoskopickým výkonem. Hysteroskopický postup nezahrnuje intraperitoneální intervenci, a proto se očekává, že bude spojen s menším počtem intraoperačních a pooperačních komplikací.
Očekává se, že zotavení z hysteroskopické kryoablace bude rychlé s pouze minimálním nepohodlím, které se samovolně vyřeší. Pacientka by měla být schopna vrátit se ke své normální aktivitě během 24-48 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárním problémem je nadměrné krvácení
- Subjekt je schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žena před menopauzou ve věku 30 až 50 let (včetně)
- Dokončil porod a neuvažuje o budoucí plodnosti
- Má symptomatické děložní myomy
Typ, velikost, umístění a počet myomů
- 1 submukózní myom
- Myomy typu I a typu II
- 2 až 4 cm
- Používání antikoncepce k zabránění otěhotnění
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz o známé nebo suspektní infekci nebo premalignitě/malignitě
- Touha po budoucím porodu
Myomy
- Velikost > 4 cm
- 2 nebo více submukózních myomů
- Vzdálenost fibroidů od serózy je menší než 1 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopická kryoablace
Ženy podstupující hysteroskopickou ultrazvukem řízenou kryoablaci pro léčbu děložních myomů.
|
Jehla bude zavedena do myomu přes děložní hrdlo přes kanál hysteroskopu.
Plyn cirkuluje skrz utěsněnou jehlu a vytváří na špičce ledovou kouli.
Po zavedení bude jehla ochlazena na teplotu pod -100 °C, aby se zmrazila tkáň myomu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 4 týdny po zákroku.
|
Bezpečnost postupu bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a po něm (AE)
|
až 4 týdny po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest související s hysteroskopickou kryoablací bude měřena pomocí vlastní hlášení závažnosti bolesti na vizuální analogové škále (VAS) vyplněné pacientem
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice (méně než 24 hodin po výkonu)
|
Bolest související s hysteroskopickou kryoablací bude měřena pomocí vlastní vizuální analogové stupnice (VAS) na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) vyplněné pacientem.
|
Před propuštěním z nemocnice (méně než 24 hodin po výkonu)
|
|
Čas (ve dnech) pro návrat k normální činnosti
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Účastník vyhodnotil počet dní potřebných k návratu k normální aktivitě a oznámil to zkoušejícímu.
Odpověď byla zdokumentována při sledování.
|
4 týdny po zákroku
|
|
Počet účastníků propuštěných v den kryoablace.
Časové okno: Post postup
|
Podle protokolu měl tento výsledek uvádět průměrnou dobu pooperační hospitalizace.
Toto měření však bylo provedeno velmi obecně a nesbíralo se v počtu hodin, sbírala se pouze data.
Jediný aktuální údaj, který lze uvést, je, že všechny subjekty byly propuštěny z nemocnice ve stejný den jako výkon.
Aby bylo možné vykazovat průměrnou délku hospitalizace, byla změněna formulace v názvu měření výsledku.
|
Post postup
|
|
Hodnocení délky průměrného kryoablace
Časové okno: Post postup
|
Hodnocení délky průměrné kryoablace při léčbě děložních myomů
|
Post postup
|
|
Spokojenost lékaře z jednoduchosti a pohodlí kryoablace
Časové okno: Post postup
|
Spokojenost lékaře s jednoduchostí a pohodlím kryoablace pomocí stupnice od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).
|
Post postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .