Hysteroskopisk kryomyolyse for behandling av submukosal leiomyomata
Gjennomførbarhetsstudie av hysteroskopisk kryoablasjonsbehandling av symptomatiske uterine fibroider hos kvinner som ikke ønsker ytterligere graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen optimale metoder for behandling av symptomatiske uterine fibroider. Eksisterende terapeutiske alternativer er konservative (medisiner), invasive (f.eks. hysterektomi, kirurgisk myomektomi) eller minimalt invasive (livmorarterieembolisering eller myolyse).
Fibromablasjon ved bruk av kryogen energi, kjent som Cryoablation, tilbyr en potensiell alternativ metode for fibroidbehandling. Kryoterapi er en veletablert teknikk for behandling av ulike godartede og ondartede tilstander. Kryoablasjon er beskrevet for behandling av prostatakreft, nyrecellekarsinom, levertumorer og godartede og ondartede brystsvulster.
Galil Medicals foreslåtte mulighetsstudie er ute etter å undersøke den tekniske suksessen, sikkerheten og gjennomførbarheten av en hysteroskopisk tilnærming for behandling av symptomatiske myomer. Denne teknikken innebærer innsetting og plassering av Galil Medicals 17-gauge kryoablasjonsnål(er) ledet av en hysteroskopisk enhet. Ultralyd gir sanntidsovervåking av nålens innsetting, plassering og iskuleutbredelse under kryoablasjonsprosedyren.
Denne behandlingen gir pasienten mulighet til å bevare livmoren ved en minimalt invasiv prosedyre. Typen av myomer beregnet på behandling (Type II submucous myomas) er ofte svært vanskelig å fullstendig og trygt fjerne hysteroskopisk og behandles ofte gjennom en åpen eller laparoskopisk prosedyre. En hysteroskopisk prosedyre involverer ikke intraperitoneal intervensjon og forventes derfor å være assosiert med mindre intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Restitusjonen etter hysteroskopisk kryoablasjon forventes å være rask med bare minimalt selvoppløsende ubehag. Pasienten skal kunne gå tilbake til normal aktivitet innen 24-48 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- St.Lucas Andreas Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage er overdreven blødning
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Premenopausal kvinne mellom 30 og 50 år (inkludert)
- Har fullført fødsel og ikke vurderer fremtidig fruktbarhet
- Har symptomatiske uterine fibroider
Fibromer type, størrelse, plassering og antall
- 1 submukosal fibroid
- Fibromer av type I og type II
- 2 til 4 cm
- Bruk av prevensjon for å forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på kjent eller mistenkt infeksjon eller pre-malignitet/malignitet
- Ønske om fremtidig barnefødsel
Fibroider
- Størrelse > 4 cm
- 2 eller flere submukosale fibroider
- Fibroid avstand fra serosa er mindre enn 1 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hysteroskopisk kryoablasjon
Kvinner som gjennomgår hysteroskopisk ultralydveiledet kryoablasjon for behandling av livmorfibroider.
|
Nål vil bli satt inn i myom via livmorhalsen gjennom en hysteroskopkanal.
Gass sirkuleres gjennom den forseglede nålen for å danne en iskule på spissen.
Etter innsetting vil nålen avkjøles til en temperatur på under -100°C for å fryse vevet i myom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker etter prosedyren.
|
Sikkerheten til prosedyren vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av intra- og etterprosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
|
opptil 4 uker etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hysteroskopisk kryoablasjonsrelatert smerte vil bli målt ved selvrapportert smertealvorlighet Visual Analogue Scale (VAS) fullført av pasienten
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (mindre enn 24 timer etter prosedyren)
|
Hysteroskopisk kryoablasjonsrelatert smerte vil bli målt ved selvrapportert smertealvorlighet Visual Analogue Scale (VAS) fra en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte) fullført av pasienten
|
Før utskrivning fra sykehus (mindre enn 24 timer etter prosedyren)
|
|
Tid (i dager) for å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Antall dager som trengs for å gå tilbake til normal aktivitet ble vurdert av deltakeren og rapportert til etterforskeren.
Svaret ble dokumentert ved oppfølging.
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Antall deltakere som ble utskrevet på dagen for kryoablasjonsprosedyre.
Tidsramme: Postprosedyre
|
I henhold til protokollen hadde dette utfallet til hensikt å rapportere gjennomsnittlig varighet av postoperativt sykehusopphold.
Denne målingen ble imidlertid gjort veldig generelt og ble ikke samlet inn i antall timer, kun datoene ble samlet inn.
De eneste faktiske dataene som kan oppgis er at alle forsøkspersonene ble skrevet ut fra sykehuset samme dag som inngrepet.
For å rapportere gjennomsnittlig liggetid er ordlyden på utfallsmålstittelen endret.
|
Postprosedyre
|
|
Evaluering av lengden på en gjennomsnittlig kryoablasjonsprosedyre
Tidsramme: Postprosedyre
|
Evaluering av lengden på en gjennomsnittlig kryoablasjonsprosedyre for behandling av livmorfibroider
|
Postprosedyre
|
|
Legens tilfredshet fra den enkle og praktiske kryoablasjonsprosedyren
Tidsramme: Postprosedyre
|
Legens tilfredshet fra den enkle og praktiske kryoablasjonsprosedyren med en skala fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).
|
Postprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas L Thurkow, St.Lucas Andreas Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFHYS_WH_ 121207 VER 0.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .