進行性乳がんおよび肺がん患者におけるSCH 727965（研究P04716）

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳、性別、人種を問わず。
• 組織学的または細胞学的に確認された乳がんまたはNSCLC。およびX線検査によるまたは臨床的に進行した疾患。

• 乳癌：

  • 参加者はアジュバントおよび/または転移環境でタキサンとアントラサイクリンの両方を以前に投与されている必要があります（アントラサイクリン療法が禁忌でない限り）。
  • HER2 陽性疾患の参加者は、トラスツズマブと同時またはその後のラパチニブの投与後に進行したに違いありません。
  • 参加者は、再発または転移性疾患に対して少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のレジメンを受けていなければなりません（内分泌療法および生物学的療法は化学療法レジメンとしてカウントされません）。
• NSCLC: 進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンが少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下である。
• RECISTで測定可能な疾患。
• Eastern Cooperative Oncology グループのパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
• 適切な血液、腎臓、肝臓の臓器機能と検査パラメータ。
• 錠剤を飲み込む能力。

除外基準:

• 既知の脳転移。 NSCLC の場合のみ、中枢神経系転移のある参加者は、根治的な局所療法（放射線療法または手術）を受け、コルチコステロイドによる治療を中止し、無作為化前少なくとも 4 週間症状がないことが条件となります。
• 総骨髄の 25% を超える以前の放射線治療歴。
• 既知の HIV 感染。
• 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• SCH 727965または他のサイクリン依存性キナーゼ阻害剤による以前の治療。

• 乳癌：

  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症、
  • カペシタビンによる以前の治療。
• NSCLC: エルロチニブによる以前の治療。