SCH 727965 en pacientes con cáncer de mama y de pulmón avanzado (estudio P04716)

Criterios de inclusión:

• Edad >=18 años, cualquier sexo, cualquier raza.
• Cáncer de mama o NSCLC confirmado histológica o citológicamente; y enfermedad radiográfica o clínicamente avanzada.

• CÁNCER DE MAMA:

  • el participante debe haber recibido previamente un taxano y una antraciclina (a menos que la terapia con antraciclina esté contraindicada) en el entorno adyuvante y/o metastásico,
  • el participante con enfermedad HER2 positiva debe haber progresado después de trastuzumab y lapatinib concomitante o posterior,
  • el participante debe haber recibido al menos uno, pero no más de dos regímenes anteriores para la enfermedad metastásica o recurrente (las terapias endocrinas y biológicas no cuentan como regímenes quimioterapéuticos).
• NSCLC: al menos uno, pero no más de dos regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad avanzada.
• Enfermedad medible por el RECIST.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
• Función adecuada de órganos hematológicos, renales y hepáticos y parámetros de laboratorio.
• Capacidad para tragar comprimidos.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales conocidas. Solo para NSCLC, un participante con metástasis en el sistema nervioso central es elegible siempre que haya recibido terapia local definitiva (es decir, radioterapia o cirugía), haya dejado de recibir tratamiento con corticosteroides y no haya presentado síntomas durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
• Antecedentes de radioterapia previa a >25 % de la médula ósea total.
• Infección por VIH conocida.
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
• Tratamiento previo con SCH 727965 u otros inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina.

• CÁNCER DE MAMA:

  • deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa,
  • tratamiento previo con capecitabina.
• NSCLC: tratamiento previo con erlotinib.