SCH 727965 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu a plic (studie P04716)
4. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná studie fáze 2 SCH 727965 u subjektů s pokročilým karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Stanovit aktivitu SCH 727965 u účastníků s rakovinou prsu au účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve srovnání se standardní léčbou.
Standardní používanou léčbou je kapecitabin u rakoviny prsu a erlotinib u NSCLC.
Studie také určí aktivitu léčby SCH 727965 u účastníků, kteří po standardní léčbě zaznamenají progresi rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu nebo NSCLC; a radiografické nebo klinicky pokročilé onemocnění.
RAKOVINA PRSU:
- účastník musí již dříve dostávat taxany i antracykliny (pokud není léčba antracykliny kontraindikována) v adjuvantní léčbě a/nebo metastatické léčbě,
- účastník s HER2-pozitivním onemocněním musel progredovat po trastuzumabu a současném nebo následném lapatinibu,
- účastník musí absolvovat alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí režimy pro recidivující nebo metastatické onemocnění (endokrinní a biologická léčba se nepočítá jako chemoterapeutické režimy).
- NSCLC: alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé onemocnění.
- Měřitelná nemoc podle RECIST.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
- Přiměřené hematologické, renální a jaterní orgánové funkce a laboratorní parametry.
- Schopnost polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
- Známé mozkové metastázy. Pouze pro NSCLC je způsobilý účastník s metastázami do centrálního nervového systému za předpokladu, že účastník absolvoval definitivní lokální terapii (tj. radiační terapii nebo chirurgický zákrok), přestal dostávat léčbu kortikosteroidy a je bez příznaků alespoň 4 týdny před randomizací.
- Anamnéza předchozí radioterapie na > 25 % celkové kostní dřeně.
- Známá infekce HIV.
- Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Předchozí léčba SCH 727965 nebo jinými inhibitory cyklin-dependentní kinázy.
RAKOVINA PRSU:
- známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy,
- předchozí léčba kapecitabinem.
- NSCLC: předchozí léčba erlotinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu randomizována na SCH 727965
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Rakovina prsu randomizovaná na kapecitabin
|
Kapecitabin 1250 mg/m^2 perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 727965 u rakoviny prsu po progresi na kapecitabin
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
|
Experimentální: NSCLC randomizováno na SCH 727965
Poznámka: Registrace účastníků s NSCLC byla dokončena podle protokolu k 26. lednu 2010
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: NSCLC randomizováno na erlotinib
Poznámka: Registrace účastníků s NSCLC byla dokončena podle protokolu k 26. lednu 2010
|
Erlotinib 150 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 727965 u NSCLC po progresi na erlotinibu
Poznámka: Přechod na SCH 727965 po dokončení progrese na erlotinibu podle protokolu k 26. lednu 2010
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů a poté každých 9 týdnů. Hodnocení pokračuje až do progrese onemocnění.
|
Datum randomizace do data progrese nádoru.
|
Každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů a poté každých 9 týdnů. Hodnocení pokračuje až do progrese onemocnění.
|
|
Celková míra odpovědi u účastníků léčených SCH 727965 po progresi onemocnění na srovnávacím léku.
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů a poté každých 9 týdnů.
|
Procento účastníků s nádorovými odpověďmi (částečné odpovědi + úplné odpovědi).
|
Každých 6 týdnů po dobu 30 týdnů a poté každých 9 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mita MM, Joy AA, Mita A, Sankhala K, Jou YM, Zhang D, Statkevich P, Zhu Y, Yao SL, Small K, Bannerji R, Shapiro CL. Randomized phase II trial of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib (MK-7965) versus capecitabine in patients with advanced breast cancer. Clin Breast Cancer. 2014 Jun;14(3):169-76. doi: 10.1016/j.clbc.2013.10.016. Epub 2013 Oct 26.
- Stephenson JJ, Nemunaitis J, Joy AA, Martin JC, Jou YM, Zhang D, Statkevich P, Yao SL, Zhu Y, Zhou H, Small K, Bannerji R, Edelman MJ. Randomized phase 2 study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib (MK-7965) versus erlotinib in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):219-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- P04716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .