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진행성 유방암 및 폐암 환자의 SCH 727965(연구 P04716)

2015년 8월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 유방암 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 SCH 727965의 무작위 2상 연구

표준 치료와 비교하여 유방암 참가자 및 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자에서 SCH 727965의 활성을 결정합니다. 사용되는 표준 치료법은 유방암에 대한 카페시타빈과 NSCLC에 대한 에를로티닙입니다. 이 연구는 또한 표준 치료 후 암 진행을 경험하는 참가자에서 SCH 727965 치료의 활동을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세, 성별, 인종 상관없음.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 또는 NSCLC; 및 방사선학적 또는 임상적으로 진행된 질병.

  • 유방암:

    • 참가자는 이전에 보조 및/또는 전이 설정에서 탁산과 안트라사이클린을 모두 받았어야 합니다(안트라사이클린 요법이 금기 사항이 아닌 경우).
    • HER2 양성 질환이 있는 참여자는 트라스투주맙과 병용 또는 후속 라파티닙 후에 진행되었어야 합니다.
    • 참가자는 이전에 재발성 또는 전이성 질환에 대해 최소 하나 이상 2개 이상의 요법을 받았어야 합니다(내분비 및 생물학적 요법은 화학요법 요법으로 간주되지 않음).
  • NSCLC: 진행성 질환에 대한 이전의 화학요법 요법이 적어도 1개 이상 2개 이하입니다.
  • RECIST에 의해 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간장 기능 및 검사실 매개변수.
  • 정제를 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이. NSCLC의 경우에만 중추신경계 전이가 있는 참가자는 참가자가 확실한 국소 치료(즉, 방사선 요법 또는 수술)를 받고 코르티코스테로이드 치료를 중단했으며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 총 골수의 >25%에 대한 이전 방사선 요법의 병력.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • SCH 727965 또는 기타 cyclin-dependent-kinase 억제제를 사용한 이전 치료.

  • 유방암:

    • 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍,
    • capecitabine으로 이전 치료.
  • NSCLC: 엘로티닙을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCH 727965로 무작위화된 유방암
의약품: SCH 727965
SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 50mg/m^2 IV.
활성 비교기: 카페시타빈에 무작위배정된 유방암
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 1250 mg/m^2 1일 2회, 각 21일 주기의 1일부터 14일까지 질병이 진행될 때까지 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 카페시타빈 진행 후 유방암의 SCH 727965
의약품: SCH 727965
SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 50mg/m^2 IV.
실험적: SCH 727965로 무작위화된 NSCLC
참고: 2010년 1월 26일 현재 프로토콜에 따라 NSCLC 참가자 등록이 완료되었습니다.
의약품: SCH 727965
SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 50mg/m^2 IV.
활성 비교기: 에를로티닙에 무작위 배정된 NSCLC
참고: 2010년 1월 26일 현재 프로토콜에 따라 NSCLC 참가자 등록이 완료되었습니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg을 질병이 진행될 때까지 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 에를로티닙 진행 후 NSCLC의 SCH 727965
참고: 2010년 1월 26일 현재 프로토콜에 따라 엘로티닙 진행이 완료된 후 SCH 727965로 교차
의약품: SCH 727965
SCH 727965 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 50mg/m^2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간.
기간: 30주 동안 6주마다, 그 다음에는 9주마다. 평가는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
무작위 배정 날짜부터 종양 진행 날짜까지.
30주 동안 6주마다, 그 다음에는 9주마다. 평가는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
비교 약물에 대한 질병 진행 후 SCH 727965로 치료받은 참가자의 전체 반응률.
기간: 30주 동안 6주마다, 그 다음에는 9주마다.
종양 반응이 있는 참가자의 백분율(부분 반응 + 완전 반응).
30주 동안 6주마다, 그 다음에는 9주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04716

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