SCH 727965 hos patienter med avanceret bryst- og lungekræft (undersøgelse P04716)

Inklusionskriterier:

• Alder >=18 år, begge køn, enhver race.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft eller NSCLC; og radiografisk eller klinisk fremskreden sygdom.

• BRYSTKRÆFT:

  • deltager skal tidligere have modtaget både en taxan og en antracyklin (medmindre antracyklinbehandling er kontraindiceret) i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser,
  • deltager med HER2-positiv sygdom skal have udviklet sig efter trastuzumab og samtidig eller efterfølgende lapatinib,
  • deltager skal have modtaget mindst én, men ikke mere end to tidligere kure for tilbagevendende eller metastatisk sygdom (endokrine og biologiske terapier tæller ikke som kemoterapeutiske regimer).
• NSCLC: mindst én, men ikke mere end to tidligere kemoterapeutiske regimer til fremskreden sygdom.
• Målbar sygdom af RECIST.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverorganfunktioner og laboratorieparametre.
• Evne til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernemetastaser. Kun til NSCLC er en deltager med metastaser i centralnervesystemet berettiget, forudsat at deltageren har modtaget endelig lokal terapi (dvs. strålebehandling eller operation), er stoppet med at modtage behandling med kortikosteroider og er uden symptomer i mindst 4 uger før randomisering.
• Anamnese med tidligere strålebehandling til >25 % af total knoglemarv.
• Kendt HIV-infektion.
• Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
• Tidligere behandling med SCH 727965 eller andre cyclinafhængige kinasehæmmere.

• BRYSTKRÆFT:

  • kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel,
  • tidligere behandling med capecitabin.
• NSCLC: tidligere behandling med erlotinib.