SCH 727965 in pazienti con carcinoma mammario e polmonare avanzato (studio P04716)

Criterio di inclusione:

• Età >=18 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza.
• Carcinoma mammario o NSCLC confermato istologicamente o citologicamente; e malattia radiografica o clinicamente avanzata.

• TUMORE AL SENO:

  • il partecipante deve aver ricevuto in precedenza sia un taxano che un'antraciclina (a meno che la terapia con antracicline non sia controindicata) nel contesto adiuvante e/o metastatico,
  • partecipante con malattia HER2-positiva deve essere progredito dopo trastuzumab e lapatinib concomitante o successivo,
  • il partecipante deve aver ricevuto almeno uno, ma non più di due regimi precedenti per malattia ricorrente o metastatica (le terapie endocrine e biologiche non contano come regimi chemioterapici).
• NSCLC: almeno uno, ma non più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata.
• Malattia misurabile dal RECIST.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
• Adeguata funzionalità degli organi ematologici, renali ed epatici e parametri di laboratorio.
• Capacità di deglutire compresse.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali note. Solo per NSCLC, un partecipante con metastasi del sistema nervoso centrale è idoneo a condizione che il partecipante abbia ricevuto una terapia locale definitiva (ad es. Radioterapia o intervento chirurgico), abbia interrotto il trattamento con corticosteroidi e sia senza sintomi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
• Storia di precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo totale.
• Infezione da HIV nota.
• Epatite attiva B o epatite C nota.
• Precedente trattamento con SCH 727965 o altri inibitori della chinasi ciclina-dipendente.

• TUMORE AL SENO:

  • deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi,
  • precedente trattamento con capecitabina.
• NSCLC: precedente trattamento con erlotinib.