Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCH 727965 bij patiënten met vergevorderde borst- en longkanker (onderzoek P04716)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase 2-studie van SCH 727965 bij proefpersonen met gevorderde borst- en niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Om de activiteit van SCH 727965 te bepalen bij deelnemers met borstkanker en bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in vergelijking met standaardbehandeling. De standaardbehandeling die wordt gebruikt is capecitabine voor borstkanker en erlotinib voor NSCLC. De studie zal ook de activiteit van SCH 727965-behandeling bepalen bij deelnemers die kankerprogressie ervaren na standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar, ongeacht geslacht, elk ras.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker of NSCLC; en radiografische of klinisch gevorderde ziekte.

  • BORSTKANKER:

    • de deelnemer moet eerder zowel een taxaan als een anthracycline hebben gekregen (tenzij anthracyclinetherapie gecontra-indiceerd is) in de adjuvante en/of gemetastaseerde setting,
    • deelnemer met HER2-positieve ziekte moet progressie hebben gehad na trastuzumab en gelijktijdige of daaropvolgende lapatinib,
    • deelnemer moet ten minste één, maar niet meer dan twee eerdere regimes hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte (endocriene en biologische therapieën tellen niet mee als chemotherapeutische regimes).
  • NSCLC: ten minste één, maar niet meer dan twee eerdere chemotherapeutische regimes voor gevorderde ziekte.
  • Meetbare ziekte door de RECIST.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie en laboratoriumparameters.
  • Mogelijkheid om tabletten door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen. Alleen voor NSCLC komt een deelnemer met metastase in het centrale zenuwstelsel in aanmerking, op voorwaarde dat de deelnemer definitieve lokale therapie heeft ondergaan (dwz bestralingstherapie of operatie), is gestopt met de behandeling met corticosteroïden en gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie geen symptomen heeft.
  • Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie tot> 25% van het totale beenmerg.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Eerdere behandeling met SCH 727965 of andere cycline-afhankelijke kinaseremmers.

  • BORSTKANKER:

    • bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie,
    • eerdere behandeling met capecitabine.
  • NSCLC: eerdere behandeling met erlotinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkanker gerandomiseerd naar SCH 727965
Geneesmiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Actieve vergelijker: Borstkanker gerandomiseerd naar capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1250 mg/m² oraal tweemaal daags van dag 1 tot dag 14 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: SCH 727965 bij borstkanker na progressie op capecitabine
Geneesmiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Experimenteel: NSCLC gerandomiseerd naar SCH 727965
Opmerking: de inschrijving van deelnemers met NSCLC is per protocol voltooid vanaf 26 JAN 2010
Geneesmiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Actieve vergelijker: NSCLC gerandomiseerd naar erlotinib
Opmerking: de inschrijving van deelnemers met NSCLC is per protocol voltooid vanaf 26 JAN 2010
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Tarceva
Experimenteel: SCH 727965 in NSCLC na progressie op erlotinib
Opmerking: Overgang naar SCH 727965 nadat progressie op erlotinib was voltooid volgens protocol vanaf 26 JAN 2010
Geneesmiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 30 weken en daarna elke 9 weken. Beoordelingen gaan door tot progressie van de ziekte.
Datum van randomisatie tot datum van tumorprogressie.
Elke 6 weken gedurende 30 weken en daarna elke 9 weken. Beoordelingen gaan door tot progressie van de ziekte.
Algeheel responspercentage bij deelnemers die werden behandeld met SCH 727965 na ziekteprogressie op het vergelijkingsgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 30 weken en daarna elke 9 weken.
Percentage deelnemers met tumorrespons (gedeeltelijke respons + volledige respons).
Elke 6 weken gedurende 30 weken en daarna elke 9 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op SCH 727965

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren