SCH 727965 bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- und Lungenkrebs (Studie P04716)

Einschlusskriterien:

• Alter >=18 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs oder NSCLC; und radiologische oder klinisch fortgeschrittene Erkrankung.

• BRUSTKREBS:

  • Der Teilnehmer muss zuvor sowohl ein Taxan als auch ein Anthrazyklin (sofern keine Anthrazyklin-Therapie kontraindiziert ist) im adjuvanten und/oder metastasierten Umfeld erhalten haben.
  • Teilnehmer mit HER2-positiver Erkrankung müssen nach Trastuzumab und begleitender oder nachfolgender Lapatinib-Behandlung fortgeschritten sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorherige Therapien wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten haben (endokrine und biologische Therapien gelten nicht als Chemotherapie-Therapien).
• NSCLC: mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapien bei fortgeschrittener Erkrankung.
• Messbare Krankheit durch RECIST.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2.
• Angemessene hämatologische, renale und hepatische Organfunktion und Laborparameter.
• Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hirnmetastasen. Nur für NSCLC ist ein Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem teilnahmeberechtigt, sofern der Teilnehmer eine endgültige lokale Therapie (z. B. Strahlentherapie oder Operation) erhalten hat, die Behandlung mit Kortikosteroiden abgebrochen hat und vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang keine Symptome hatte.
• Anamnese einer früheren Strahlentherapie bei >25 % des gesamten Knochenmarks.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorherige Behandlung mit SCH 727965 oder anderen Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren.

• BRUSTKREBS:

  • bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel,
  • vorherige Behandlung mit Capecitabin.
• NSCLC: vorherige Behandlung mit Erlotinib.