SCH 727965 em pacientes com câncer avançado de mama e pulmão (estudo P04716)

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente ou NSCLC; e doença radiográfica ou clinicamente avançada.

• CÂNCER DE MAMA:

  • o participante deve ter recebido anteriormente um taxano e uma antraciclina (a menos que a terapia com antraciclina seja contraindicada) no cenário adjuvante e/ou metastático,
  • participante com doença HER2-positiva deve ter progredido após trastuzumabe e lapatinibe concomitante ou subsequente,
  • o participante deve ter recebido pelo menos um, mas não mais do que dois regimes anteriores para doença recorrente ou metastática (terapias endócrinas e biológicas não contam como regimes quimioterapêuticos).
• NSCLC: pelo menos um, mas não mais do que dois esquemas quimioterápicos anteriores para doença avançada.
• Doença mensurável pelo RECIST.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
• Função hematológica, renal e hepática adequada e parâmetros laboratoriais.
• Capacidade de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas. Apenas para NSCLC, um participante com metástase do sistema nervoso central é elegível desde que tenha recebido terapia local definitiva (ou seja, radioterapia ou cirurgia), tenha parado de receber tratamento com corticosteróides e esteja sem sintomas por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
• História de radioterapia prévia em >25% da medula óssea total.
• Infecção por HIV conhecida.
• Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
• Tratamento anterior com SCH 727965 ou outros inibidores de quinase dependentes de ciclina.

• CÂNCER DE MAMA:

  • deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase,
  • tratamento anterior com capecitabina.
• NSCLC: tratamento prévio com erlotinibe.