Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCH 727965 hos pasienter med avansert bryst- og lungekreft (studie P04716)

4. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert fase 2-studie av SCH 727965 i personer med avansert brystkreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

For å bestemme aktiviteten til SCH 727965 hos deltakere med brystkreft og hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med standardbehandling. Standardbehandlingen som brukes er capecitabin for brystkreft og erlotinib for NSCLC. Studien vil også bestemme aktiviteten til SCH 727965-behandling hos deltakere som opplever kreftprogresjon etter standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år, uansett kjønn, hvilken som helst rase.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft eller NSCLC; og radiografisk eller klinisk avansert sykdom.

  • BRYSTKREFT:

    • deltakeren må tidligere ha mottatt både en taxan og en antracyklin (med mindre antracyklinbehandling er kontraindisert) i adjuvant og/eller metastatisk setting,
    • deltaker med HER2-positiv sykdom må ha utviklet seg etter trastuzumab og samtidig eller påfølgende lapatinib,
    • deltakeren må ha mottatt minst én, men ikke mer enn to tidligere kurer for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (endokrine og biologiske terapier teller ikke som kjemoterapeutiske regimer).
  • NSCLC: minst én, men ikke mer enn to tidligere kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom.
  • Målbar sykdom av RECIST.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverorganfunksjoner og laboratorieparametere.
  • Evne til å svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser. Kun for NSCLC er en deltaker med metastaser i sentralnervesystemet kvalifisert forutsatt at deltakeren har mottatt definitiv lokal terapi (dvs. strålebehandling eller kirurgi), har sluttet å motta behandling med kortikosteroider og er uten symptomer i minst 4 uker før randomisering.
  • Historie med tidligere strålebehandling til >25 % av total benmarg.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Tidligere behandling med SCH 727965 eller andre syklinavhengige kinasehemmere.

  • BRYSTKREFT:

    • kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel,
    • tidligere behandling med capecitabin.
  • NSCLC: tidligere behandling med erlotinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreft randomisert til SCH 727965
Legemiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Aktiv komparator: Brystkreft randomisert til capecitabin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m^2 oralt to ganger daglig fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: SCH 727965 i brystkreft etter progresjon på capecitabin
Legemiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: NSCLC randomisert til SCH 727965
Merk: Registrering av deltakere med NSCLC ble fullført per protokoll fra 26. JAN 2010
Legemiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Aktiv komparator: NSCLC randomisert til erlotinib
Merk: Registrering av deltakere med NSCLC ble fullført per protokoll fra 26. JAN 2010
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Tarceva
Eksperimentell: SCH 727965 i NSCLC etter progresjon på erlotinib
Merk: Overgang til SCH 727965 etter progresjon på erlotinib ble fullført per protokoll fra 26. JAN 2010
Legemiddel: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Hver 6. uke i 30 uker, og deretter hver 9. uke. Vurderinger fortsetter til sykdomsprogresjon.
Dato for randomisering til dato for tumorprogresjon.
Hver 6. uke i 30 uker, og deretter hver 9. uke. Vurderinger fortsetter til sykdomsprogresjon.
Samlet responsrate hos deltakere behandlet med SCH 727965 etter sykdomsprogresjon på komparatormedikamentet.
Tidsramme: Hver 6. uke i 30 uker, og deretter hver 9. uke.
Andel deltakere med tumorrespons (delresponser + komplette responser).
Hver 6. uke i 30 uker, og deretter hver 9. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på SCH 727965

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere