Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCH 727965 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i płuc (badanie P04716)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 2 SCH 727965 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Określenie aktywności SCH 727965 u uczestników z rakiem piersi oraz u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w porównaniu ze standardowym leczeniem. Standardowym leczeniem jest kapecytabina w przypadku raka piersi i erlotynib w przypadku NSCLC. W badaniu zostanie również określona aktywność leczenia SCH 727965 u uczestników, u których wystąpiła progresja nowotworu po standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat, płeć, rasa dowolna.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi lub NSCLC; i radiologiczne lub zaawansowana klinicznie choroba.

  • RAK PIERSI:

    • uczestnik musiał wcześniej otrzymać zarówno taksan, jak i antracyklinę (chyba, że ​​terapia antracyklinami jest przeciwwskazana) w leczeniu uzupełniającym i/lub przerzutowym,
    • uczestnik z chorobą HER2-dodatnią musi mieć progresję po trastuzumabie i jednoczesnym lub kolejnym lapatynibie,
    • uczestnik musiał otrzymać wcześniej co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa schematy leczenia choroby nawrotowej lub przerzutowej (terapie hormonalne i biologiczne nie liczą się jako schematy chemioterapeutyczne).
  • NSCLC: co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
  • Mierzalna choroba wg RECIST.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia czynność narządów hematologicznych, nerek i wątroby oraz parametry laboratoryjne.
  • Zdolność do połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu. Tylko w przypadku NSCLC uczestnik z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego kwalifikuje się pod warunkiem, że otrzymał definitywną terapię miejscową (tj. radioterapię lub zabieg chirurgiczny), zaprzestał leczenia kortykosteroidami i nie ma objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Historia wcześniejszej radioterapii do >25% całkowitego szpiku kostnego.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wcześniejsze leczenie SCH 727965 lub innymi inhibitorami kinaz zależnych od cyklin.

  • RAK PIERSI:

    • znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej,
    • wcześniejsze leczenie kapecytabiną.
  • NSCLC: wcześniejsze leczenie erlotynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi przydzielono losowo do SCH 727965
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Aktywny komparator: Rak piersi przydzielony losowo do kapecytabiny
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 14 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: SCH 727965 w raku piersi po progresji na kapecytabinie
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: NSCLC przydzielono losowo do SCH 727965
Uwaga: Rejestracja uczestników z NSCLC została zakończona zgodnie z protokołem na dzień 26 stycznia 2010 r
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
Aktywny komparator: NSCLC przydzielono losowo do grupy leczonej erlotynibem
Uwaga: Rejestracja uczestników z NSCLC została zakończona zgodnie z protokołem na dzień 26 stycznia 2010 r
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Eksperymentalny: SCH 727965 w NSCLC po progresji na erlotynib
Uwaga: przejście do SCH 727965 po progresji na erlotynibie zostało zakończone zgodnie z protokołem na dzień 26 stycznia 2010 r.
Lek: SCH 727965
SCH 727965 50 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni. Oceny są kontynuowane do progresji choroby.
Data randomizacji do daty progresji nowotworu.
Co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni. Oceny są kontynuowane do progresji choroby.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u uczestników leczonych SCH 727965 po progresji choroby na lek porównawczy.
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni.
Odsetek uczestników z odpowiedziami guza (odpowiedzi częściowe + odpowiedzi całkowite).
Co 6 tygodni przez 30 tygodni, a następnie co 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj