SCH 727965 potilailla, joilla on pitkälle edennyt rinta- ja keuhkosyöpä (tutkimus P04716)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus SCH 727965:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
SCH 727965:n aktiivisuuden määrittäminen rintasyöpää sairastavilla ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla osallistujilla verrattuna standardihoitoon.
Käytetty standardihoito on kapesitabiini rintasyöpään ja erlotinibi NSCLC:hen.
Tutkimus määrittää myös SCH 727965 -hoidon aktiivisuuden osallistujilla, jotka kokevat syövän etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta tahansa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä tai NSCLC; ja radiografinen tai kliinisesti edennyt sairaus.
RINTASYÖPÄ:
- osallistujan on täytynyt olla aiemmin saanut sekä taksaania että antrasykliiniä (ellei antrasykliinihoito ole vasta-aiheinen) adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa,
- osallistujan, jolla on HER2-positiivinen sairaus, on täytynyt olla edennyt trastutsumabin ja samanaikaisen tai myöhemmän lapatinibin käytön jälkeen,
- osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi, mutta enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien varalta (endokriiniset ja biologiset hoidot eivät ole kemoterapeuttisia hoitoja).
- NSCLC: vähintään yksi, mutta enintään kaksi aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa edenneen taudin hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan elinten toiminta ja laboratorioparametrit.
- Kyky niellä tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit. Vain NSCLC:hen osallistuja, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on kelvollinen, mikäli osallistuja on saanut lopullista paikallishoitoa (eli sädehoitoa tai leikkausta), on lopettanut kortikosteroidihoidon ja on oireeton vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi sädehoito > 25 % koko luuytimestä.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Aikaisempi hoito SCH 727965:llä tai muilla sykliiniriippuvaisen kinaasin estäjillä.
RINTASYÖPÄ:
- tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos,
- aikaisempi kapesitabiinihoito.
- NSCLC: aiempi hoito erlotinibillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpä satunnaistettu SCH 727965:een
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti.
|
|
Active Comparator: Rintasyöpä satunnaistettiin kapesitabiiniin
|
Kapesitabiini 1250 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin päivästä 1 päivään 14 taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCH 727965 rintasyövässä kapesitabiinin etenemisen jälkeen
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: NSCLC satunnaistettiin SCH 727965:een
Huomautus: NSCLC:tä sairastavien osallistujien ilmoittautuminen päättyi protokollan mukaan 26. tammikuuta 2010 alkaen
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti.
|
|
Active Comparator: NSCLC satunnaistettiin erlotinibiin
Huomautus: NSCLC:tä sairastavien osallistujien ilmoittautuminen päättyi protokollan mukaan 26. tammikuuta 2010 alkaen
|
Erlotinibi 150 mg suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCH 727965 NSCLC:ssä erlotinibillä etenemisen jälkeen
Huomautus: Siirtyminen SCH 727965:een erlotinibillä etenemisen jälkeen suoritettiin protokollan mukaisesti 26. tammikuuta 2010 alkaen
|
SCH 727965 50 mg/m^2 IV kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: 6 viikon välein 30 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein. Arvioinnit jatkuvat taudin etenemiseen saakka.
|
Satunnaistamisen päivämäärä kasvaimen etenemispäivämäärään.
|
6 viikon välein 30 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein. Arvioinnit jatkuvat taudin etenemiseen saakka.
|
|
Yleinen vasteprosentti osallistujilla, joita hoidettiin SCH 727965:llä taudin etenemisen jälkeen vertailulääkkeellä.
Aikaikkuna: 6 viikon välein 30 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kasvainvasteita (osittaiset vasteet + täydelliset vasteet).
|
6 viikon välein 30 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mita MM, Joy AA, Mita A, Sankhala K, Jou YM, Zhang D, Statkevich P, Zhu Y, Yao SL, Small K, Bannerji R, Shapiro CL. Randomized phase II trial of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib (MK-7965) versus capecitabine in patients with advanced breast cancer. Clin Breast Cancer. 2014 Jun;14(3):169-76. doi: 10.1016/j.clbc.2013.10.016. Epub 2013 Oct 26.
- Stephenson JJ, Nemunaitis J, Joy AA, Martin JC, Jou YM, Zhang D, Statkevich P, Yao SL, Zhu Y, Zhou H, Small K, Bannerji R, Edelman MJ. Randomized phase 2 study of the cyclin-dependent kinase inhibitor dinaciclib (MK-7965) versus erlotinib in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Feb;83(2):219-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.11.020. Epub 2013 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .