社会不安障害のある成人における不安の急性治療のためのファジエノール鼻スプレーの反復用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するための米国の二重盲検2相臨床試験
2026年2月3日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
第2相、3アーム、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験では、ファジエノール（PH94B）の繰り返し用量の有効性、安全性、および忍容性を評価し、Aによって誘発される不安の急性治療のための鼻スプレーの耐性性を評価します。社会不安障害のある成人被験者における人前で話す挑戦、非盲検延長を伴う
この米国の多施設、二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験は、急性症状を和らげるためのファジエノール鼻スプレー（Fasedienol）（3.2 µg）の繰り返し内部（i.n.）用量の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計されています。 18歳から65歳の成人被験者の不安は、臨床環境での人前で話す課題（PSC）によって誘発される社会不安障害を伴う。
さらに、i.n。の安全性と忍容性
3.2 µgのFasedienolの投与、必要に応じて、最大12か月間1日6回まで、PH94B-CL036を完了し、研究の明確な非盲検拡張フェーズに入ることを選択します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Studies Vistagen Therapeutics, Inc.
- 電話番号：650-577-3693
- メール：clinicalstudies@vistagen.com
研究場所
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California
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- 終了しました
- Vistagen Clinical Site
-
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 募集
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 終了しました
- Vistagen Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究固有の評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセント。
- 男性と女性の大人、18〜65歳、包括的。
- 精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているSADの現在の診断、第5版、およびMini-International Neuropsychiatricインタビュー（MINI）で確認されています。
- スクリーニング時に臨床医が評価したLiebowitz Social Anciety Score（LSAS）合計スコア≥70（1）。
- 臨床医が評価したハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）（17項目）合計スコア<16。
- 出産可能性の女性被験者は、研究全体を通して効果的な避妊法の一貫した正確な使用にコミットすることができなければなりません
- 被験者は正常な嗅覚機能を持っている必要があります
除外基準：
- 双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調症障害、精神病、食欲不振または過食症、月経前性障害、自閉症スペクトラム障害、または強迫性障害。
- これらが主要な診断ではない場合、特定の恐怖症または全身性不安障害を除き、他の現在の主要または人格障害（以前は軸Iまたは軸II障害として知られていました）。
- 研究侵入の1年以内に中程度または重度のアルコール使用障害の基準を満たしている被験者、または違法物質またはテトラヒドロカンナビノール（「THC」）の使用の2か月以内に使用します。
- 調査員の意見では、被験者は研究への参加の過程で自殺行動の重大なリスクがあります。または、被験者は自分自身または他者にとって差し迫った危険であると考えられています。
- 臨床的に重大な鼻病理学または重大な鼻腔外傷、鼻手術、総性動脈瘤、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔の穿孔の病歴。
- 記録された2つ以上の文書化された失敗した適切な治療試験では、SADが承認された登録薬を使用しました。
- 現在、認知行動療法（CBT）、暴露療法、または受け入れおよびコミットメント療法を受けています。
- 訪問前に30日以内に向精神薬を服用している被験者。
- 市販製品、処方製品、適応外治療、カンナビジオール（「CBD」）、または訪問前に30日以内に不安または社会不安の症状の治療のためのハーブの準備。
- Fasedienolを含む臨床試験への事前の参加。
- 過去30日以内の他の臨床試験または現在の試験の過程での参加。
- 尿の薬物スクリーニングが陽性の被験者。
- 尿妊娠検査陽性の女性。
- 現在母乳で育てている女性は、研究の期間中、母乳育児を停止することをいとわない限り資格がありません。
- スクリーニングの4週間前にSARS-COV-2感染と一致する症状を検査した、および/または症状を示した被験者（1）。
- 研究の目的を妨害したり、参加者を危険にさらす可能性のある調査員によって決定された臨床的に重要な病歴または調査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fasedienol Nasal Spray（単回投与）
PSCの20分前に、被験者は1回のファジエノール鼻スプレーを受け取り、その後1回のプラセボ鼻スプレーを1回受け取り、2回の用量の間に10分で分離します。
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PSCの20分前に、被験者は1回のファジエノール鼻スプレーを受け取り、その後1回のプラセボ鼻スプレーを1回受け取り、2回の用量の間に10分で分離します。
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実験的：Fasedienol Nasal Spray（繰り返し用量）
PSCの20分前に、被験者は1回のファジエノール鼻スプレーを受け取り、その後2回のファジエノール鼻スプレーを2回投与し、2回の用量の間に10分で分離します。
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PSCの20分前に、被験者は1回のファジエノール鼻スプレーを受け取り、その後2回のファジエノール鼻スプレーを2回投与し、2回の用量の間に10分で分離します。
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実験的：プラセボ鼻スプレー
PSCの20分前に、被験者は1回のプラセボ鼻スプレーを受け取り、2回目のプラセボ鼻スプレーを2回投与し、2回の用量の間で10分間分離します。
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PSCの20分前に、被験者は1回のプラセボ鼻スプレーを受け取り、2回目のプラセボ鼻スプレーを2回投与し、2回の用量の間で10分間分離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛スケールの主観的単位（SUDS）
時間枠：7日間（2を訪れて3を訪問）
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SUDSは、0〜100の範囲で採点される患者の自己評価の急性測定スケールです（この研究の参加者は0 =完全にリラックスしているか、まったく不安がなく、100 =最高の苦痛または不安が感じられました。
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7日間（2を訪れて3を訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル インプレッション スケールの改善 (CGI-I)
時間枠：7日間（訪問2〜訪問3）
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CGI-I スケールは、病気の改善を評価するための臨床医評価のスケールです。
CGI-I スケールには、1 (最良の結果) から 7 (最悪の結果) でスコア付けされる 1 つの項目が含まれており、4 は変化なしです。
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7日間（訪問2〜訪問3）
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：7日間（訪問2〜訪問3）
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PGI-C は、改善を評価するための患者の自己評価尺度です。
PGI-C には 7 つの項目が含まれており、1 (最良の結果) から 7 (最悪の結果) までスコアが付けられ、4 つは変化なしです。
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7日間（訪問2〜訪問3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PH94B-CL036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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