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冠状動脈の慢性完全閉塞を横断するための CiTop™ ExPander™ Guidewire の安全性と有効性を評価するための研究

2013年7月6日 更新者：Ovalum

冠動脈の慢性完全閉塞を横断するための CiTop™ ExPander™ ガイドワイヤーの安全性と有効性を評価するための多施設共同研究

冠状動脈の慢性完全閉塞を通過するための CiTop™ ExPander™ Guidewire の安全性と有効性を評価するための多施設共同研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuppertal、ドイツ、D-42117
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ
        • Sunward Park Hospital
      • Sunninghill、南アフリカ、2157
        • Sunninghill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
  2. -21歳から80歳までの男性または女性で、重大な併存疾患がない患者（除外基準を参照）。
  3. 患者は血管造影で記録された慢性完全閉塞があり、遠位 TIMI フローが 0 から 1 を示しています。

除外基準:

  1. -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
  2. -治験薬またはデバイスを使用した別の研究への現在の参加。
  3. フォローアップおよび/または再血管造影を困難または可能性が低くする要因。
  4. 緊急動脈バイパス手術の禁忌。
  5. 外科的バックアップの欠如。
  6. -アスピリン、またはクロピドグレルおよび/またはヘパリンによる治療の禁忌。
  7. 長さが40mmを超える病変（石灰化した病変と隣接する血栓の両方）。
  8. 2.5 mm 未満の血管参照直径を処理しました。
  9. レントロプ分類グレード 2 担保より少ない遠位管腔の可視化。
  10. 標的病変の目に見えない侵入点。
  11. 標的血管としてバイパス移植片を完全に閉塞。
  12. -手順の1週間未満の急性MI。
  13. -患者には重大なLV機能障害があり、LVEFは35％以下です。
  14. 平均余命2年の癌またはその他の重篤な慢性疾患の患者。
  15. -患者は血清クレアチニン≧2の慢性腎不全を患っています。
  16. ヘモグロビン≤11。
  17. -患者は造影剤に耐えられないことがわかっているか、疑われています。
  18. 病的肥満 (BMI > 40)。
  19. 薬物乱用またはアルコール依存症。
  20. 保護下にある患者。
  21. -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、手術時に妊娠検査が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスに関連する重大な合併症のない、閉塞の遠位にある CiTop™ の配置の血管造影記録
時間枠：施術中、施術後1日、1週間、30日
施術中、施術後1日、1週間、30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
透視時間
時間枠：手続き中
手続き中
ステント留置術の成功
時間枠：手順中、Day1、Day7、および Day30 後手順
手順中、Day1、Day7、および Day30 後手順
ワイヤー交差時間
時間枠：手続き中
手続き中
コントラストの量
時間枠：手続き中
手続き中
閉塞までの CiTop™ の操作性
時間枠：手続き中
手続き中
使用中にデバイスに機械的損傷を与えない
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ovalum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月6日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OVC-003-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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