Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vodícího drátu CiTop™ Expander™ pro překračování chronických úplných uzávěrů v koronárních tepnách

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli zkušební činností.
2. Pacienti, muži nebo ženy ve věku od 21 do 80 let, bez významných komorbidit (viz kritéria vyloučení).
3. Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi ukazující distální průtok TIMI 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
2. Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
3. Faktory ztěžující nebo nepravděpodobné, že sledování a/nebo opakování angiografie.
4. Kontraindikace k urgentní arteriální bypassové operaci.
5. Nedostatek chirurgické zálohy.
6. Kontraindikace léčby Aspirinem, Clopidogrelem a/nebo Heparinem.
7. Léze > 40 mm dlouhá (jak kalcifikovaná léze, tak přilehlý trombus).
8. Referenční průměr ošetřené cévy menší než 2,5 mm.
9. Vizualizace distálního lumenu menší než kolateralizace Rentrop Classification Grade 2.
10. Neviditelný vstupní bod cílové léze.
11. Zcela okludovaný bypassový štěp jako cílová céva.
12. Akutní IM méně než 1 týden před výkonem.
13. Pacient má významnou dysfunkci LK, 35 % LVEF nebo méně.
14. Pacient s rakovinou nebo jiným závažným chronickým onemocněním s předpokládanou životností 2 roky.
15. Pacient má chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem ≥2.
16. Hemoglobin ≤11.
17. Je známo nebo existuje podezření, že pacient kontrastní látku netoleruje.
18. Morbidní obezita (BMI > 40).
19. Zneužívání drog nebo alkoholismus.
20. Pacienti ve vazbě.
21. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v době zákroku.